再狭窄II試験（COSTAR II）のための抗増殖剤を備えたコバルトクロムステント
2011年8月3日 更新者：Cordis Corporation
ネイティブ冠動脈の新規病変を有する患者における Conor CoStar パクリタキセル溶出冠動脈ステント システムと TAXUS DES の多施設、単盲検、2 アーム、無作為化、制御、非劣性試験
この研究の目的は、開発中のステントである CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent の安全性と有効性を評価することです。単一血管 (1 本の血管) および多血管 (2 本または 3 本の血管) 冠動脈疾患の治療。
調査の概要
詳細な説明
CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System と TAXUS™ Express2™ Drug Eluting Coronary Stent System の治療における 8 か月の主要心臓有害事象 (MACE) における非劣性および 9 か月でのセグメント内後期ルーメン損失単一および多血管冠動脈疾患患者における血管あたりの単一の新規病変。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1701
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinatti、Ohio、アメリカ、45219
- Christ Linder
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象
- -記録された安定または不安定狭心症（クラスI、II、IIIまたはIV）、記録された虚血、または記録された無症候性虚血
- -過去6週間以内にLVEFが25％以上であることが記録されています。
- 冠動脈バイパス移植手術（CABG）の適応
除外基準:
一般的な除外基準:
- パクリタキセルまたは高分子マトリックスに対する既知の感受性: Translute または PLGA。
- 標的血管内の他の PCI デバイスによる計画的治療。
- -インデックス手順前の72時間以内のMI
- 患者は心原性ショック状態にある
- -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）
- 急性または慢性の腎機能障害（クレアチニン >2.0 mg/dl または >150 µmol/L）
- -ASAまたはクロピドグレルへの禁忌
- 血小板減少症
- 過去3か月以内の活発な消化管出血
- -ステンレス鋼またはコバルトクロムに対する既知のアレルギー
- -造影剤に対する以前の真のアナフィラキシー反応
- 患者は現在コルヒチンを服用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent、リザーバーベースの DES
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薬剤溶出ステント
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ACTIVE_COMPARATOR：2
TAXUS™ Express2™ パクリタキセル溶出冠動脈ステント
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薬剤溶出ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セグメント内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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標的血管血行再建術、新たな心筋梗塞（MI）、または心臓死の複合体として定義されるMACE
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標的病変の血行再建
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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デバイス、損傷および処置の成功
時間枠：処置時または退院時
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処置時または退院時
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MACEの発生率
時間枠：30日、9ヶ月、12ヶ月
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30日、9ヶ月、12ヶ月
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血管造影コホートにおける冠動脈造影
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dean J Kereiakes, MD、The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio
- 主任研究者：Mitchell W Krucoff, MD、Duke University Medical Center, Durham, NC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kereiakes DJ, Petersen JL, Batchelor WB, Fitzgerald PJ, Mehran R, Lansky A, Tsujino I, Schofer J, Dubois C, Verheye S, Cristea E, Garg J, Wijns W, Krucoff MW. Clinical and angiographic outcomes in diabetic patients following single or multivessel stenting in the COSTAR II randomized trial. J Invasive Cardiol. 2008 Jul;20(7):335-41.
- Krucoff MW, Kereiakes DJ, Petersen JL, Mehran R, Hasselblad V, Lansky AJ, Fitzgerald PJ, Garg J, Turco MA, Simonton CA 3rd, Verheye S, Dubois CL, Gammon R, Batchelor WB, O'Shaughnessy CD, Hermiller JB Jr, Schofer J, Buchbinder M, Wijns W; COSTAR II Investigators Group. A novel bioresorbable polymer paclitaxel-eluting stent for the treatment of single and multivessel coronary disease: primary results of the COSTAR (Cobalt Chromium Stent With Antiproliferative for Restenosis) II study. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1543-52. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月3日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COSTAR II
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。