Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kobalt-chromový stent s antiproliferačním prostředkem pro restenózu II zkouška (COSTAR II)

3. srpna 2011 aktualizováno: Cordis Corporation

Multicentrická, jednoduše zaslepená, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferioritní studie systému koronárního stentu Conor CoStar uvolňujícího paklitaxel vs. TAXUS DES u pacientů s de Novo lézemi nativních koronárních tepen

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zkoumaného stentu CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent – ​​systém DES založený na zásobníku ve srovnání s povrchově potaženým DES stentem (TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent) v léčba jednocévního (jedna krevní céva) a vícecévního (dvě nebo tří krevních cév) onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Non-inferiorita v 8měsíčních hlavních nežádoucích srdečních příhodách (MACE) a pozdní ztráta lumenu segmentu po 9 měsících mezi systémem koronárních stentů CoStar™ paclitaxel-eluting a systémem koronárních stentů TAXUS™ Express2™ pro léčbu jedna de novo léze na cévu u pacientů s jedno- a vícecévním koronárním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1701

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Linder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
  • Dokumentovaná stabilní nebo nestabilní angina pectoris (třída I, II, III nebo IV), dokumentovaná ischemie nebo dokumentovaná němá ischemie
  • Dokumentovaná LVEF ≥25 % během posledních 6 týdnů.
  • Vhodné pro bypass koronární tepny (CABG)

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na paclitaxel nebo polymerní matrice: Translute nebo PLGA.
  • Plánovaná léčba jakýmkoli jiným zařízením PCI v cílové cévě (cílových cévách).
  • MI do 72 hodin před indexační procedurou
  • Pacient je v kardiogenním šoku
  • Cévní mozková příhoda (CVA) za posledních 6 měsíců
  • Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin >2,0 mg/dl nebo >150 µmol/l)
  • Kontraindikace ASA nebo klopidogrelu
  • Trombocytopenie
  • Aktivní GI krvácení během posledních tří měsíců
  • Známá alergie na nerezovou ocel nebo kobalt-chrom
  • Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky
  • Pacient v současné době užívá kolchicin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Koronární stent CoStar™ uvolňující paklitaxel, DES na bázi rezervoáru
Přístroj: Systém koronárního stentu CoStar Paclitaxel Drug Eluting
Stent uvolňující léčivo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Koronární stent TAXUS™ Express2™ uvolňující paklitaxel
Přístroj: Koronární stent TAXUS™ Express2™ uvolňující paklitaxel
Stent uvolňující léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
MACE definovaný jako složený z revaskularizace cílových cév, nového infarktu myokardu (MI) nebo srdeční smrti
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Úspěch zařízení, léze a postupu
Časové okno: Při výkonu nebo propuštění z nemocnice
Při výkonu nebo propuštění z nemocnice
Výskyt MACE
Časové okno: 30 dní, 9 měsíců a 12 měsíců
30 dní, 9 měsíců a 12 měsíců
Koronarografie v angiografické kohortě
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordis Corporation

Spolupracovníci

Conor Medsystems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COSTAR II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém koronárního stentu CoStar Paclitaxel Drug Eluting

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit