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Stent au chrome-cobalt avec antiprolifératif pour l'essai de resténose II (COSTAR II)

3 août 2011 mis à jour par: Cordis Corporation

Essai multicentrique, en simple aveugle, à deux bras, randomisé, contrôlé et de non-infériorité du système d'endoprothèse coronaire à élution de paclitaxel Conor CoStar par rapport au TAXUS DES chez des patients présentant des lésions de novo des artères coronaires natives

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent expérimental CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent - un système DES basé sur un réservoir par rapport à un stent DES revêtu en surface (TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent) dans le traitement de la maladie coronarienne monovasculaire (un vaisseau sanguin) et multivasculaire (deux ou trois vaisseaux sanguins).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Non-infériorité dans les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 8 mois et perte de lumière tardive dans le segment à 9 mois entre le système de stent coronaire à élution de paclitaxel CoStar™ et le système de stent coronaire à élution de médicament TAXUS™ Express2™ pour le traitement d'un lésion unique de novo par vaisseau chez les patients atteints d'une maladie coronarienne mono et multi-vasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1701

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, États-Unis, 45219
        • Christ Linder

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion :

  • Admissible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  • Angine de poitrine stable ou instable documentée (classe I, II, III ou IV), ischémie documentée ou ischémie silencieuse documentée
  • FEVG documentée ≥ 25 % au cours des 6 dernières semaines.
  • Admissible à la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :

  • Sensibilité connue au paclitaxel ou aux matrices polymériques : Translute ou PLGA.
  • Traitement planifié avec tout autre dispositif PCI dans le(s) vaisseau(x) cible(s).
  • IM dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation
  • Le patient est en état de choc cardiogénique
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois
  • Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (créatinine > 2,0 mg/dl ou > 150 µmol/L)
  • Contre-indication à l'AAS ou au clopidogrel
  • Thrombocytopénie
  • Saignement gastro-intestinal actif au cours des trois derniers mois
  • Allergie connue à l'acier inoxydable ou au chrome-cobalt
  • Toute véritable réaction anaphylactique antérieure aux agents de contraste
  • Le patient prend actuellement de la colchicine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent, un DES basé sur un réservoir
Dispositif: Système de stent coronaire à élution de médicament CoStar Paclitaxel
Stent à élution médicamenteuse
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS™ Express2™
Dispositif: Stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS™ Express2™
Stent à élution médicamenteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de lumière tardive dans le segment
Délai: 9 mois
9 mois
MACE défini comme un composite de revascularisation du vaisseau cible, de nouvel infarctus du myocarde (IM) ou de décès cardiaque
Délai: 8 mois
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 8 mois
8 mois
Succès du dispositif, de la lésion et de la procédure
Délai: À la procédure ou à la sortie de l'hôpital
À la procédure ou à la sortie de l'hôpital
Incidence du MACE
Délai: 30 jours, 9 mois et 12 mois
30 jours, 9 mois et 12 mois
La coronarographie dans la cohorte angiographique
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cordis Corporation

Collaborateurs

Conor Medsystems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio
  • Chercheur principal: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COSTAR II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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