Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kobalt-chroom-stent met antiproliferatief middel voor Restenosis II-onderzoek (COSTAR II)

3 augustus 2011 bijgewerkt door: Cordis Corporation

Multicenter, enkelblind, tweearmig, gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek van het Conor CoStar paclitaxel-eluting coronaire stentsysteem versus de TAXUS DES bij patiënten met de novo laesies van de inheemse kransslagaders

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de onderzoeksstent CoStar™ Paclitaxel-eluting coronaire stent - een op een reservoir gebaseerd DES-systeem in vergelijking met een DES-stent met oppervlaktecoating (TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluting coronaire stent) in de behandeling van coronaire hartziekte in één vat (één bloedvat) en in meerdere vaten (twee of drie bloedvaten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Non-inferioriteit bij Major Adverse Cardiac Events (MACE) na 8 maanden en laat lumenverlies in het segment na 9 maanden tussen het CoStar™ Paclitaxel-eluting coronaire stentsysteem en het TAXUS™ Express2™ drug-eluting coronaire stentsysteem voor de behandeling van een enkele de novo laesie per bloedvat bij patiënten met enkelvoudige en meervats coronaire aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1701

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Christ Linder

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

  • Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
  • Gedocumenteerde stabiele of onstabiele angina pectoris (Klasse I, II, III of IV), gedocumenteerde ischemie of gedocumenteerde stille ischemie
  • Gedocumenteerde LVEF ≥25% in de afgelopen 6 weken.
  • Komt in aanmerking voor coronaire bypassoperatie (CABG)

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor paclitaxel of polymere matrices: Translute of PLGA.
  • Geplande behandeling met een ander PCI-apparaat in het (de) doelvat(en).
  • MI binnen 72 uur voorafgaand aan de indexeringsprocedure
  • Patiënt verkeert in cardiogene shock
  • Cerebrovasculair Accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden
  • Acute of chronische nierfunctiestoornis (creatinine >2,0 mg/dl of >150 µmol/L)
  • Contra-indicatie voor ASA of clopidogrel
  • Trombocytopenie
  • Actieve gastro-intestinale bloeding in de afgelopen drie maanden
  • Bekende allergie voor roestvrij staal of kobaltchroom
  • Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen
  • Patiënt gebruikt momenteel colchicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
CoStar™ Paclitaxel-eluting coronaire stent, een op een reservoir gebaseerde DES
Apparaat: CoStar Paclitaxel geneesmiddelafgevende coronaire stentsysteem
Medicijnafgevende stent
ACTIVE_COMPARATOR: 2
TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-afgevende coronaire stent
Apparaat: TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-afgevende coronaire stent
Medicijnafgevende stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laat lumenverlies in het segment
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
MACE gedefinieerd als een samenstelling van revascularisatie van het doelvat, nieuw myocardinfarct (MI) of hartdood
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Succes van apparaat, laesie en procedure
Tijdsspanne: Bij procedure of ontslag uit het ziekenhuis
Bij procedure of ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van MACE
Tijdsspanne: 30 dagen, 9 maanden en 12 maanden
30 dagen, 9 maanden en 12 maanden
Coronaire angiografie in het angiografische cohort
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cordis Corporation

Medewerkers

Conor Medsystems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio
  • Hoofdonderzoeker: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COSTAR II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op CoStar Paclitaxel geneesmiddelafgevende coronaire stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren