재협착 II 임상시험(COSTAR II)에 대한 항증식성 코발트 크롬 스텐트
2011년 8월 3일 업데이트: Cordis Corporation
천연 관상 동맥의 새로운 병변이 있는 환자에서 Conor CoStar Paclitaxel-Eluting 관상 스텐트 시스템 대 TAXUS DES의 다중 센터, 단일 맹검, 2개 팔, 무작위, 통제, 비열등성 시험
이 연구의 목적은 연구용 스텐트인 CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent-reservoir 기반 DES 시스템을 단일 혈관(혈관 1개) 및 다혈관(혈관 2개 또는 3개) 관상 동맥 질환의 치료.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System과 TAXUS™ Express2™ Drug Eluting Coronary Stent System 사이의 8개월 주요 심장 부작용(MACE) 및 9개월의 분절 후기 내강 손실에서 비열등성 단일 및 다혈관 관상동맥 질환 환자의 혈관당 단일 de novo 병변.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1701
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, 미국, 45219
- Christ Linder
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적격
- 문서화된 안정 또는 불안정 협심증(Class I, II, III 또는 IV), 문서화된 허혈 또는 문서화된 무증상 허혈
- 지난 6주 이내에 문서화된 LVEF ≥25%.
- 관상동맥우회술(CABG)에 적합
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 파클리탁셀 또는 폴리머 매트릭스에 대한 알려진 민감도: Translute 또는 PLGA.
- 대상 혈관에서 다른 PCI 장치로 계획된 치료.
- 지수 시술 전 72시간 이내 MI
- 환자는 심인성 쇼크
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA)
- 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌 >2.0 mg/dl 또는 >150 µmol/L)
- ASA 또는 클로피도그렐에 대한 금기
- 혈소판감소증
- 지난 3개월 이내 활동성 위장관 출혈
- 스테인리스 스틸 또는 코발트 크롬에 대한 알려진 알레르기
- 조영제에 대한 이전의 진정한 아나필락시스 반응
- 환자는 현재 콜히친을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent, 저장소 기반 DES
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약물 용출 스텐트
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
TAXUS™ Express2™ 파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트
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약물 용출 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세그먼트 내 늦은 루멘 손실
기간: 9개월
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9개월
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MACE는 표적 혈관 재관류, 새로운 심근경색(MI) 또는 심장사의 복합으로 정의됩니다.
기간: 8 개월
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 병변 재관류술
기간: 8 개월
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8 개월
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장치, 병변 및 절차 성공
기간: 시술 또는 퇴원 시
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시술 또는 퇴원 시
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MACE의 발생률
기간: 30일, 9개월, 12개월
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30일, 9개월, 12개월
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혈관 조영 코호트의 관상 동맥 조영술
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio
- 수석 연구원: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kereiakes DJ, Petersen JL, Batchelor WB, Fitzgerald PJ, Mehran R, Lansky A, Tsujino I, Schofer J, Dubois C, Verheye S, Cristea E, Garg J, Wijns W, Krucoff MW. Clinical and angiographic outcomes in diabetic patients following single or multivessel stenting in the COSTAR II randomized trial. J Invasive Cardiol. 2008 Jul;20(7):335-41.
- Krucoff MW, Kereiakes DJ, Petersen JL, Mehran R, Hasselblad V, Lansky AJ, Fitzgerald PJ, Garg J, Turco MA, Simonton CA 3rd, Verheye S, Dubois CL, Gammon R, Batchelor WB, O'Shaughnessy CD, Hermiller JB Jr, Schofer J, Buchbinder M, Wijns W; COSTAR II Investigators Group. A novel bioresorbable polymer paclitaxel-eluting stent for the treatment of single and multivessel coronary disease: primary results of the COSTAR (Cobalt Chromium Stent With Antiproliferative for Restenosis) II study. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1543-52. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COSTAR II
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