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钴铬支架抗再狭窄 II 试验 (COSTAR II)

2011年8月3日 更新者:Cordis Corporation

Conor CoStar 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统与 TAXUS DES 在自体冠状动脉新发病变患者中的多中心、单盲、双臂、随机、对照、非劣效性试验

本研究的目的是与表面涂层 DES 支架(TAXUS™ Express2™ 紫杉醇洗脱冠状动脉支架)相比,评估研究性支架 CoStar™ 紫杉醇洗脱冠状动脉支架的安全性和有效性——一种基于储库的 DES 系统治疗单支(一根血管)和多支(两支或三支)冠状动脉疾病。

研究概览

详细说明

CoStar™ 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统和 TAXUS™ Express2™ 药物洗脱冠状动脉支架系统在 8 个月主要不良心脏事件 (MACE) 和 9 个月时节段内晚期管腔丢失方面的非劣效性单支和多支冠状动脉疾病患者每支血管的单一新发病变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1701

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、美国、45219
        • Christ Linder

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

一般纳入标准:

  • 有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
  • 有记录的稳定或不稳定心绞痛(I 类、II 类、III 类或 IV 类)、有记录的缺血或有记录的无症状缺血
  • 在过去 6 周内记录的 LVEF ≥ 25%。
  • 有资格进行冠状动脉搭桥手术 (CABG)

排除标准:

一般排除标准:

  • 已知对紫杉醇或聚合物基质的敏感性:Translute 或 PLGA。
  • 计划在目标血管中使用任何其他 PCI 设备进行治疗。
  • 索引程序前 72 小时内的 MI
  • 患者处于心源性休克
  • 过去 6 个月内的脑血管意外 (CVA)
  • 急性或慢性肾功能不全(肌酐 >2.0 mg/dl 或 >150 µmol/L)
  • ASA 或氯吡格雷的禁忌症
  • 血小板减少症
  • 过去三个月内的活动性胃肠道出血
  • 已知对不锈钢或钴铬过敏
  • 任何先前对造影剂的真正过敏反应
  • 患者目前正在服用秋水仙碱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
CoStar™ 紫杉醇洗脱冠状动脉支架,一种基于储层的 DES
药物洗脱支架
ACTIVE_COMPARATOR:2个
TAXUS™ Express2™ 紫杉醇洗脱冠状动脉支架
药物洗脱支架

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
段内晚期流明损失
大体时间:9个月
9个月
MACE 定义为靶血管血运重建、新发心肌梗死 (MI) 或心源性死亡的复合事件
大体时间:8个月
8个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
靶病变血运重建
大体时间:8个月
8个月
设备、病变和手术成功
大体时间:在手术或出院时
在手术或出院时
MACE的发生率
大体时间:30天、9个月和12个月
30天、9个月和12个月
冠状动脉造影队列中的冠状动脉造影
大体时间:9个月
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Dean J Kereiakes, MD、The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio
  • 首席研究员:Mitchell W Krucoff, MD、Duke University Medical Center, Durham, NC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月3日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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