Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кобальт-хромовый стент с антипролиферативным средством для лечения рестеноза II (COSTAR II)

3 августа 2011 г. обновлено: Cordis Corporation

Многоцентровое, одинарное слепое, рандомизированное, контролируемое, двухгрупповое исследование не меньшей эффективности системы коронарных стентов, выделяющих паклитаксел, Conor CoStar по сравнению с TAXUS DES у пациентов с поражением нативных коронарных артерий De Novo

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемого стента CoStar™, коронарного стента, выделяющего паклитаксел, — системы DES на основе резервуара по сравнению со стентом DES с поверхностным покрытием (TAXUS™ Express2™, коронарный стент, выделяющий паклитаксел) в лечение однососудистого (один сосуд) и многососудистого (два или три сосуда) ИБС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не меньшая эффективность в 8-месячных серьезных неблагоприятных кардиальных событиях (MACE) и поздняя потеря просвета в сегменте через 9 месяцев между системой коронарного стента с покрытием из паклитаксела CoStar™ и системой коронарного стента с лекарственным покрытием TAXUS™ Express2™ для лечения единичное поражение de novo на сосуд у пациентов с одно- и многососудистым поражением коронарных артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1701

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Christ Linder

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения:

  • Подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
  • Документально подтвержденная стабильная или нестабильная стенокардия (класс I, II, III или IV), документально подтвержденная ишемия или документально подтвержденная тихая ишемия
  • Документально подтвержденная ФВ ЛЖ ≥25% в течение последних 6 недель.
  • Имеет право на аортокоронарное шунтирование (CABG)

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

  • Известная чувствительность к паклитакселу или полимерным матрицам: Translute или PLGA.
  • Запланированное лечение любым другим устройством ЧКВ в целевом сосуде (сосудах).
  • ИМ в течение 72 часов до индексной процедуры
  • У больного кардиогенный шок.
  • Цереброваскулярная авария (ЦВН) в течение последних 6 мес.
  • Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин > 2,0 мг/дл или > 150 мкмоль/л)
  • Противопоказания к АСК или клопидогрелю
  • Тромбоцитопения
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение в течение последних трех месяцев
  • Известная аллергия на нержавеющую сталь или кобальт-хром
  • Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества
  • В настоящее время пациент принимает колхицин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Коронарный стент CoStar™ с покрытием из паклитаксела, DES на основе резервуара
Устройство: Система коронарных стентов CoStar Paclitaxel с лекарственным покрытием
Стент с лекарственным покрытием
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Коронарный стент TAXUS™ Express2™ с паклитаксел-выделением
Устройство: Коронарный стент TAXUS™ Express2™ с паклитаксел-выделением
Стент с лекарственным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в сегменте
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
MACE определяется как комбинация реваскуляризации целевого сосуда, нового инфаркта миокарда (ИМ) или сердечной смерти.
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Устройство, поражение и успех процедуры
Временное ограничение: При процедуре или выписке из стационара
При процедуре или выписке из стационара
Заболеваемость MACE
Временное ограничение: 30 дней, 9 месяцев и 12 месяцев
30 дней, 9 месяцев и 12 месяцев
Коронарная ангиография в ангиографической когорте
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cordis Corporation

Соавторы

Conor Medsystems

Следователи

  • Главный следователь: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio
  • Главный следователь: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COSTAR II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система коронарных стентов CoStar Paclitaxel с лекарственным покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться