Stent de cromo-cobalto com antiproliferativo para teste de restenose II (COSTAR II)
3 de agosto de 2011 atualizado por: Cordis Corporation
Ensaio multicêntrico, único cego, de dois braços, randomizado, controlado, de não inferioridade do sistema de stent coronário com eluição de paclitaxel Conor CoStar versus o TAXUS DES em pacientes com lesões novas das artérias coronárias nativas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do stent experimental CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent - um sistema DES baseado em reservatório em comparação com um stent DES revestido de superfície (TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent) no tratamento de doença arterial coronariana uniarterial (um vaso sanguíneo) e multiarterial (dois ou três vasos sanguíneos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Não inferioridade em Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) em 8 meses e perda de lúmen tardia no segmento em 9 meses entre o Sistema de Stent Coronário CoStar™ Paclitaxel-Eluting e o Sistema de Stent Coronário Eluidor de Drogas TAXUS™ Express2™ para o tratamento de um lesão de novo única por vaso em pacientes com doença coronariana uni e multiarterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1701
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Linder
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão:
- Elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
- Angina pectoris estável ou instável documentada (Classes I, II, III ou IV), isquemia documentada ou isquemia silenciosa documentada
- FEVE documentada ≥25% nas últimas 6 semanas.
- Elegível para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão:
- Sensibilidade conhecida ao paclitaxel ou matrizes poliméricas: Translute ou PLGA.
- Tratamento planejado com qualquer outro dispositivo PCI no(s) vaso(s)-alvo.
- MI dentro de 72 horas antes do procedimento índice
- Paciente está em choque cardiogênico
- Acidente Vascular Encefálico (AVC) nos últimos 6 meses
- Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina >2,0 mg/dl ou >150 µmol/L)
- Contraindicação ao AAS ou ao clopidogrel
- Trombocitopenia
- Sangramento gastrointestinal ativo nos últimos três meses
- Alergia conhecida ao aço inoxidável ou cromo cobalto
- Qualquer reação anafilática verdadeira anterior a agentes de contraste
- O paciente está atualmente tomando colchicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Stent coronário com eluição de paclitaxel CoStar™, um DES baseado em reservatório
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Stent Eluidor de Medicamentos
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Stent coronário com eluição de paclitaxel TAXUS™ Express2™
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Stent Eluidor de Medicamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda de lúmen tardia no segmento
Prazo: 9 meses
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9 meses
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MACE definido como um composto de revascularização do vaso alvo, novo infarto do miocárdio (IM) ou morte cardíaca
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Sucesso do dispositivo, lesão e procedimento
Prazo: No procedimento ou na alta hospitalar
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No procedimento ou na alta hospitalar
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Incidência de MACE
Prazo: 30 dias, 9 meses e 12 meses
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30 dias, 9 meses e 12 meses
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Angiografia coronária na coorte angiográfica
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio
- Investigador principal: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kereiakes DJ, Petersen JL, Batchelor WB, Fitzgerald PJ, Mehran R, Lansky A, Tsujino I, Schofer J, Dubois C, Verheye S, Cristea E, Garg J, Wijns W, Krucoff MW. Clinical and angiographic outcomes in diabetic patients following single or multivessel stenting in the COSTAR II randomized trial. J Invasive Cardiol. 2008 Jul;20(7):335-41.
- Krucoff MW, Kereiakes DJ, Petersen JL, Mehran R, Hasselblad V, Lansky AJ, Fitzgerald PJ, Garg J, Turco MA, Simonton CA 3rd, Verheye S, Dubois CL, Gammon R, Batchelor WB, O'Shaughnessy CD, Hermiller JB Jr, Schofer J, Buchbinder M, Wijns W; COSTAR II Investigators Group. A novel bioresorbable polymer paclitaxel-eluting stent for the treatment of single and multivessel coronary disease: primary results of the COSTAR (Cobalt Chromium Stent With Antiproliferative for Restenosis) II study. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1543-52. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- COSTAR II
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