Stent de cobalto y cromo con antiproliferativo para el ensayo de restenosis II (COSTAR II)
3 de agosto de 2011 actualizado por: Cordis Corporation
Ensayo multicéntrico, simple ciego, de dos brazos, aleatorizado, controlado, de no inferioridad del sistema de stent coronario liberador de paclitaxel Conor CoStar frente al TAXUS DES en pacientes con lesiones de novo de las arterias coronarias nativas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del stent en investigación CoStar™ stent coronario liberador de paclitaxel, un sistema DES basado en reservorio en comparación con un stent DES recubierto de superficie (TAXUS™ Express2™ stent coronario liberador de paclitaxel) en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias de un solo vaso (un vaso sanguíneo) y de múltiples vasos (dos o tres vasos sanguíneos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
No inferioridad en eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 8 meses y pérdida tardía de la luz en el segmento a los 9 meses entre el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel CoStar™ y el sistema de stent coronario liberador de fármaco TAXUS™ Express2™ para el tratamiento de una lesión única de novo por vaso en pacientes con enfermedad coronaria de uno o varios vasos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1701
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Linder
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión:
- Elegible para intervención coronaria percutánea (PCI)
- Angina de pecho estable o inestable documentada (clase I, II, III o IV), isquemia documentada o isquemia silenciosa documentada
- FEVI documentada ≥25% en las últimas 6 semanas.
- Elegible para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- Sensibilidad conocida a paclitaxel o matrices poliméricas: Translute o PLGA.
- Tratamiento planificado con cualquier otro dispositivo PCI en los vasos objetivo.
- MI dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
- El paciente está en shock cardiogénico.
- Accidente Cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses
- Disfunción renal aguda o crónica (creatinina >2,0 mg/dl o >150 µmol/L)
- Contraindicación al AAS o al clopidogrel
- Trombocitopenia
- Sangrado gastrointestinal activo en los últimos tres meses
- Alergia conocida al acero inoxidable o cromo cobalto
- Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste
- El paciente está tomando colchicina actualmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Stent coronario liberador de paclitaxel CoStar™, un DES basado en reservorio
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Stent liberador de fármacos
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS™ Express2™
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Stent liberador de fármacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de luz tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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MACE definido como un compuesto de revascularización del vaso diana, nuevo infarto de miocardio (MI) o muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Dispositivo, lesión y éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: En el procedimiento o alta hospitalaria
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En el procedimiento o alta hospitalaria
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Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: 30 días, 9 meses y 12 meses
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30 días, 9 meses y 12 meses
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Angiografía coronaria en la cohorte angiográfica
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio
- Investigador principal: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kereiakes DJ, Petersen JL, Batchelor WB, Fitzgerald PJ, Mehran R, Lansky A, Tsujino I, Schofer J, Dubois C, Verheye S, Cristea E, Garg J, Wijns W, Krucoff MW. Clinical and angiographic outcomes in diabetic patients following single or multivessel stenting in the COSTAR II randomized trial. J Invasive Cardiol. 2008 Jul;20(7):335-41.
- Krucoff MW, Kereiakes DJ, Petersen JL, Mehran R, Hasselblad V, Lansky AJ, Fitzgerald PJ, Garg J, Turco MA, Simonton CA 3rd, Verheye S, Dubois CL, Gammon R, Batchelor WB, O'Shaughnessy CD, Hermiller JB Jr, Schofer J, Buchbinder M, Wijns W; COSTAR II Investigators Group. A novel bioresorbable polymer paclitaxel-eluting stent for the treatment of single and multivessel coronary disease: primary results of the COSTAR (Cobalt Chromium Stent With Antiproliferative for Restenosis) II study. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1543-52. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- COSTAR II
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .