Kobolttikromistentti, joka sisältää antiproliferatiivisen aineen Restenosis II -tutkimukseen (COSTAR II)
keskiviikko 3. elokuuta 2011 päivittänyt: Cordis Corporation
Monikeskus, yksisokea, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi koe Conor CoStar paklitakselia eluoivasta sepelvaltimostenttijärjestelmästä vs. TAXUS DES potilailla, joilla on de novo -leesioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimusstentin CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent - säiliöpohjaisen DES-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna pintapäällysteiseen DES-stenttiin (TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent). yksisuonisen (yksi verisuonen) ja monisuonisen (kaksi tai kolme verisuonia) sepelvaltimotaudin hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-inferiority 8 kuukauden merkittävissä haitallisissa sydäntapahtumissa (MACE) ja segmentin myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden kohdalla CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent Systemin ja TAXUS™ Express2™ Drug Eluting Coronary Stent Systemin välillä yksi de novo -leesio verisuonia kohti potilailla, joilla on yksi- tai monisuoninen sepelvaltimotauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1701
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Linder
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
- Dokumentoitu stabiili tai epästabiili angina pectoris (luokka I, II, III tai IV), dokumentoitu iskemia tai dokumentoitu hiljainen iskemia
- Dokumentoitu LVEF ≥25 % viimeisen 6 viikon aikana.
- Soveltuu sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys paklitakselille tai polymeerimatriiseille: Translute tai PLGA.
- Suunniteltu hoito millä tahansa muulla PCI-laitteella kohdeverisuonissa.
- MI 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
- Potilas on kardiogeenisessa sokissa
- Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini >2,0 mg/dl tai >150 µmol/l)
- ASA:n tai klopidogreelin vasta-aihe
- Trombosytopenia
- Aktiivinen GI-verenvuoto viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle tai kobolttikromille
- Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille
- Potilas käyttää tällä hetkellä kolkisiinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent, säiliöpohjainen DES
|
Lääkkeitä eluoiva stentti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
TAXUS™ Express2™ paklitakselia eluoiva sepelvaltimostentti
|
Lääkkeitä eluoiva stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Segmentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
MACE määritellään yhdistelmänä kohdesuonien revaskularisaatiosta, uudesta sydäninfarktista (MI) tai sydänkuolemasta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
Laitteen, vaurion ja toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen tai sairaalan kotiutuksen yhteydessä
|
Toimenpiteen tai sairaalan kotiutuksen yhteydessä
|
|
MACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon angiografia angiografisessa kohortissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio
- Päätutkija: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kereiakes DJ, Petersen JL, Batchelor WB, Fitzgerald PJ, Mehran R, Lansky A, Tsujino I, Schofer J, Dubois C, Verheye S, Cristea E, Garg J, Wijns W, Krucoff MW. Clinical and angiographic outcomes in diabetic patients following single or multivessel stenting in the COSTAR II randomized trial. J Invasive Cardiol. 2008 Jul;20(7):335-41.
- Krucoff MW, Kereiakes DJ, Petersen JL, Mehran R, Hasselblad V, Lansky AJ, Fitzgerald PJ, Garg J, Turco MA, Simonton CA 3rd, Verheye S, Dubois CL, Gammon R, Batchelor WB, O'Shaughnessy CD, Hermiller JB Jr, Schofer J, Buchbinder M, Wijns W; COSTAR II Investigators Group. A novel bioresorbable polymer paclitaxel-eluting stent for the treatment of single and multivessel coronary disease: primary results of the COSTAR (Cobalt Chromium Stent With Antiproliferative for Restenosis) II study. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1543-52. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- COSTAR II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .