Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent kobaltowo-chromowy z antyproliferacją w próbie restenozy II (COSTAR II)

3 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Cordis Corporation

Wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności systemu stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel Conor CoStar w porównaniu z systemem TAXUS DES u pacjentów z de novo uszkodzeniami natywnych tętnic wieńcowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu badawczego CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent — systemu DES opartego na zbiorniku w porównaniu ze stentem DES z powłoką powierzchniową (TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent) w leczenie jednonaczyniowej (jedno naczynie krwionośne) i wielonaczyniowej (dwa lub trzy naczynia krwionośne) choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Non-inferiority w 8-miesięcznym poważnym niepożądanym zdarzeniu sercowym (MACE) i późnej utracie światła w segmencie po 9 miesiącach pomiędzy systemem stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel CoStar™ a systemem stentu wieńcowego uwalniającego lek TAXUS™ Express2™ w leczeniu pojedyncza zmiana de novo na naczynie u pacjentów z chorobą wieńcową jedno- i wielonaczyniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1701

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Linder

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

  • Kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • udokumentowana stabilna lub niestabilna dusznica bolesna (klasa I, II, III lub IV), udokumentowane niedokrwienie lub udokumentowane nieme niedokrwienie
  • Udokumentowana LVEF ≥25% w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Kwalifikujący się do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Znana wrażliwość na paklitaksel lub matryce polimerowe: Translute lub PLGA.
  • Planowane leczenie jakimkolwiek innym urządzeniem do PCI w naczyniach docelowych.
  • MI w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
  • Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym
  • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (kreatynina >2,0 mg/dl lub >150 µmol/l)
  • Przeciwwskazania do ASA lub klopidogrelu
  • Małopłytkowość
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Znana alergia na stal nierdzewną lub chrom kobaltowy
  • Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe
  • Pacjent przyjmuje obecnie kolchicynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Stent wieńcowy uwalniający paklitaksel CoStar™, DES oparty na zbiorniku
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających lek CoStar Paclitaxel
Stent uwalniający lek
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Stent wieńcowy uwalniający paklitaksel TAXUS™ Express2™
Urządzenie: Stent wieńcowy uwalniający paklitaksel TAXUS™ Express2™
Stent uwalniający lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
MACE zdefiniowany jako połączenie rewaskularyzacji naczynia docelowego, nowego zawału mięśnia sercowego (MI) lub zgonu sercowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Powodzenie urządzenia, zmiany i zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu lub wypisu ze szpitala
Podczas zabiegu lub wypisu ze szpitala
Występowanie MACE
Ramy czasowe: 30 dni, 9 miesięcy i 12 miesięcy
30 dni, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Koronarografia w kohorcie angiograficznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cordis Corporation

Współpracownicy

Conor Medsystems

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio
  • Główny śledczy: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COSTAR II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających lek CoStar Paclitaxel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj