Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cobalt Chromium Stent med antiproliferativ for Restenosis II-forsøg (COSTAR II)

3. august 2011 opdateret af: Cordis Corporation

Multicenter, enkeltblindet, to-armet, randomiseret, kontrolleret, ikke-inferioritetsforsøg af Conor CoStar paclitaxel-eluerende koronarstentsystem vs TAXUS DES hos patienter med De Novo-læsioner i de indfødte koronararterier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesstenten CoStar™ Paclitaxel-Eluerende Coronary Stent - et reservoirbaseret DES-system sammenlignet med en overfladebelagt DES-stent (TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluerende Coronary Stent) i behandling af enkeltkar (et blodkar) og multi-kar (to eller tre blodkar) koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-inferioritet i 8-måneders Major Adverse Cardiac Events (MACE) og sent lumentab i segmentet efter 9 måneder mellem CoStar™ Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem og TAXUS™ Express2™ lægemiddeleluerende koronarstentsystem til behandling af en enkelt de novo læsion pr. kar hos patienter med enkelt- og multikar-koronarsygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1701

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Linder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  • Berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Dokumenteret stabil eller ustabil angina pectoris (klasse I, II, III eller IV), dokumenteret iskæmi eller dokumenteret stille iskæmi
  • Dokumenteret LVEF ≥25% inden for de sidste 6 uger.
  • Berettiget til koronar bypassoperation (CABG)

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Kendt følsomhed over for paclitaxel eller polymere matricer: Translute eller PLGA.
  • Planlagt behandling med enhver anden PCI-enhed i målkarrene.
  • MI inden for 72 timer før indeksproceduren
  • Patienten er i kardiogent shock
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dl eller >150 µmol/L)
  • Kontraindikation til ASA eller clopidogrel
  • Trombocytopeni
  • Aktiv GI-blødning inden for de seneste tre måneder
  • Kendt allergi over for rustfrit stål eller koboltkrom
  • Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler
  • Patienten tager i øjeblikket colchicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
CoStar™ Paclitaxel-eluerende koronarstent, en reservoirbaseret DES
Enhed: CoStar Paclitaxel Drug Eluering Coronary Stent System
Lægemiddeludsugende stent
ACTIVE_COMPARATOR: 2
TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluerende koronarstent
Enhed: TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluerende koronarstent
Lægemiddeludsugende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tab af sent lumen i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
MACE defineret som en sammensætning af revaskularisering af målkar, nyt myokardieinfarkt (MI) eller hjertedød
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Enhed, læsion og proceduresucces
Tidsramme: Ved procedure eller hospitalsudskrivning
Ved procedure eller hospitalsudskrivning
Forekomst af MACE
Tidsramme: 30 dage, 9 måneder og 12 måneder
30 dage, 9 måneder og 12 måneder
Koronar angiografi i den angiografiske kohorte
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordis Corporation

Samarbejdspartnere

Conor Medsystems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio
  • Ledende efterforsker: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (SKØN)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COSTAR II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med CoStar Paclitaxel Drug Eluering Coronary Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner