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Kobalt-Chrom-Stent mit Antiproliferativ für die Restenose-II-Studie (COSTAR II)

3. August 2011 aktualisiert von: Cordis Corporation

Multizentrische, einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit des Conor CoStar Paclitaxel-freisetzenden Koronarstentsystems im Vergleich zum TAXUS DES bei Patienten mit De-novo-Läsionen der nativen Koronararterien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfstents CoStar™ Paclitaxel-freisetzender Koronarstent – ​​ein Reservoir-basiertes DES-System im Vergleich zu einem oberflächenbeschichteten DES-Stent (TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-freisetzender Koronarstent) in der Behandlung von Eingefäß- (ein Blutgefäß) und Mehrgefäß- (zwei oder drei Blutgefäße) koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-Unterlegenheit bei Major Adverse Cardiac Events (MACE) nach 8 Monaten und spätem Lumenverlust im Segment nach 9 Monaten zwischen dem CoStar™ Paclitaxel-freisetzenden Koronarstentsystem und dem TAXUS™ Express2™ medikamentenfreisetzenden Koronarstentsystem zur Behandlung von a einzelne De-novo-Läsion pro Gefäß bei Patienten mit koronaren Ein- und Mehrgefäßerkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1701

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Linder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Geeignet für perkutane Koronarintervention (PCI)
  • Dokumentierte stabile oder instabile Angina pectoris (Klasse I, II, III oder IV), dokumentierte Ischämie oder dokumentierte stille Ischämie
  • Dokumentierte LVEF ≥25 % innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Geeignet für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder polymeren Matrizen: Translute oder PLGA.
  • Geplante Behandlung mit einem anderen PCI-Gerät in den Zielgefäßen.
  • MI innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
  • Der Patient befindet sich in einem kardiogenen Schock
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl oder > 150 µmol/L)
  • Kontraindikation für ASS oder Clopidogrel
  • Thrombozytopenie
  • Aktive GI-Blutungen innerhalb der letzten drei Monate
  • Bekannte Allergie gegen Edelstahl oder Kobalt-Chrom
  • Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel
  • Der Patient nimmt derzeit Colchicin ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
CoStar™ Paclitaxel-freisetzender Koronarstent, ein reservoirbasierter DES
Gerät: CoStar Paclitaxel Drug Eluting Koronarstent-System
Medikament freisetzender Stent
ACTIVE_COMPARATOR: 2
TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-freisetzender Koronarstent
Gerät: TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-freisetzender Koronarstent
Medikament freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
MACE ist definiert als eine Kombination aus Revaskularisierung des Zielgefäßes, neuem Myokardinfarkt (MI) oder Herztod
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Geräte-, Läsions- und Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Bei Eingriff oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei Eingriff oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten von MACE
Zeitfenster: 30 Tage, 9 Monate und 12 Monate
30 Tage, 9 Monate und 12 Monate
Koronarangiographie in der Angiographie-Kohorte
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordis Corporation

Mitarbeiter

Conor Medsystems

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio
  • Hauptermittler: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COSTAR II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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