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Stent in cobalto-cromo con antiproliferativo per la prova di restenosi II (COSTAR II)

3 agosto 2011 aggiornato da: Cordis Corporation

Prova multicentrica, in singolo cieco, a due bracci, randomizzata, controllata, di non inferiorità del sistema di stent coronarico a eluizione di paclitaxel Conor CoStar rispetto al TAXUS DES in pazienti con lesioni de novo delle arterie coronarie native

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent sperimentale CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent, un sistema DES basato su serbatoio rispetto a uno stent DES con rivestimento superficiale (TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent) nel trattamento della coronaropatia monovasale (un vaso sanguigno) e multivasale (due o tre vasi sanguigni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non inferiorità negli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 8 mesi e perdita tardiva del lume nel segmento a 9 mesi tra il sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel CoStar™ e il sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco TAXUS™ Express2™ per il trattamento di un singola lesione de novo per vaso in pazienti con malattia coronarica singola e multivasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1701

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Linder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  • Idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Angina pectoris stabile o instabile documentata (classe I, II, III o IV), ischemia documentata o ischemia silente documentata
  • LVEF documentata ≥25% nelle ultime 6 settimane.
  • Idoneo per intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG)

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  • Sensibilità nota al paclitaxel o alle matrici polimeriche: Translute o PLGA.
  • Trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo PCI nel/i vaso/i bersaglio.
  • MI entro 72 ore prima della procedura di indicizzazione
  • Il paziente è in shock cardiogeno
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi
  • Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina >2,0 mg/dl o >150 µmol/L)
  • Controindicazione all'ASA o al clopidogrel
  • Trombocitopenia
  • Emorragia gastrointestinale attiva negli ultimi tre mesi
  • Allergia nota all'acciaio inossidabile o al cromo cobalto
  • Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto
  • Il paziente sta attualmente assumendo colchicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent, un DES basato su serbatoio
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco CoStar Paclitaxel
Stent a rilascio di farmaco
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ Express2™
Dispositivo: Stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ Express2™
Stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
MACE definito come un composito di rivascolarizzazione del vaso bersaglio, nuovo infarto miocardico (IM) o morte cardiaca
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Dispositivo, lesione e successo della procedura
Lasso di tempo: Alla procedura o alla dimissione dall'ospedale
Alla procedura o alla dimissione dall'ospedale
Incidenza di MACE
Lasso di tempo: 30 giorni, 9 mesi e 12 mesi
30 giorni, 9 mesi e 12 mesi
Angiografia coronarica nella coorte angiografica
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordis Corporation

Collaboratori

Conor Medsystems

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio
  • Investigatore principale: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COSTAR II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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