Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koboltkromstent med antiproliferativ for Restenosis II-forsøk (COSTAR II)

3. august 2011 oppdatert av: Cordis Corporation

Multisenter, enkeltblind, toarms, randomisert, kontrollert, ikke-inferioritetsforsøk av Conor CoStar Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem vs TAXUS DES hos pasienter med De Novo-lesjoner i de innfødte koronararteriene

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesstenten CoStar™ Paclitaxel-Eluing Coronary Stent – ​​et reservoarbasert DES-system sammenlignet med en overflatebelagt DES-stent (TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-Eluing Coronary Stent) i behandling av enkeltkar (ett blodkar) og multi-fartøy (to eller tre blodkar) koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Non-inferioritet i 8-måneders Major Adverse Cardiac Events (MACE) og sent lumentap i segmentet ved 9 måneder mellom CoStar™ Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem og TAXUS™ Express2™ legemiddeleluerende koronarstentsystem for behandling av en enkelt de novo lesjon per kar hos pasienter med enkelt- og flerkars koronarsykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1701

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Linder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

  • Kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Dokumentert stabil eller ustabil angina pectoris (klasse I, II, III eller IV), dokumentert iskemi eller dokumentert stille iskemi
  • Dokumentert LVEF ≥25 % i løpet av de siste 6 ukene.
  • Kvalifisert for koronar bypassoperasjon (CABG)

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Kjent følsomhet overfor paklitaksel eller polymere matriser: Translute eller PLGA.
  • Planlagt behandling med en hvilken som helst annen PCI-enhet i målkaret(e).
  • MI innen 72 timer før indeksprosedyren
  • Pasienten er i kardiogent sjokk
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene
  • Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >2,0 mg/dl eller >150 µmol/L)
  • Kontraindikasjon mot ASA eller klopidogrel
  • Trombocytopeni
  • Aktiv GI-blødning i løpet av de siste tre månedene
  • Kjent allergi mot rustfritt stål eller koboltkrom
  • Enhver tidligere ekte anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler
  • Pasienten tar for tiden kolkisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent, en reservoarbasert DES
Enhet: CoStar Paclitaxel Drug Eluering Coronary Stent System
Medikamenteluerende stent
ACTIVE_COMPARATOR: 2
TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluerende koronarstent
Enhet: TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluerende koronarstent
Medikamenteluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tap av sent lumen i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
MACE definert som en sammensetning av revaskularisering av målkar, nytt hjerteinfarkt (MI) eller hjertedød
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Enhet, lesjon og prosedyresuksess
Tidsramme: Ved prosedyre eller utskrivning fra sykehus
Ved prosedyre eller utskrivning fra sykehus
Forekomst av MACE
Tidsramme: 30 dager, 9 måneder og 12 måneder
30 dager, 9 måneder og 12 måneder
Koronar angiografi i den angiografiske kohorten
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cordis Corporation

Samarbeidspartnere

Conor Medsystems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio
  • Hovedetterforsker: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COSTAR II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere