非びらん性胃食道逆流症患者における治療前および治療後のpHモニタリングを伴うE3810の研究

包含基準:

対象となる患者様は、以下の基準をすべて満たす外来患者様となります。 具体的な性別は問われません。

＜観察期間について＞

1. 観察前スクリーニング前の連続3週間*の間、週に2日以上「胸やけ」がある患者。 ※検査日と観察開始日（登録日）が異なる場合は、その間継続して胸やけが存在する必要があります。
2. 以下の1)、2)の両方を満たす患者。

1) 症状は、胃または胸下部から生じる灼熱感です。

2) 食後、体を前かがみにしたとき、腹部に力を入れたときなどに症状が現れやすく、または悪化する傾向があります。

3. 逆流性食道炎の分類に関するロサンゼルスシステム（第 2 修正）により「グレード M」（変色タイプ：変化が少ない）に分類された患者。

4. 同意取得時点で20歳以上の患者。

5. 本研究の目的および詳細を説明され、書面による研究参加の同意が得られた患者。

＜治療期間について＞

1. 治療期間までの7日間（観察期間中）に週2日以上「胸やけ」がある患者。
2. 治療期間までの7日間（観察期間中）に完全に記入された「胸やけ日記」をお持ちの患者様。 観察期間が8日以上の場合、観察期間中の胸やけ日記の記入率が80％以上あるもの。
3. 観察期間中に制酸薬に対する服薬遵守率が80%以上の患者。
4. 観察期間の終了時（治療期間の開始時）における24時間の食道pHモニタリング中に、pH<4.0を示した時間の割合（pH<4.0の時間の割合）が0%*ではない患者。 ※解析プログラムから算出したパラメータが四捨五入後0.0%となった場合は治療期間に入ることができません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。

1. 胸やけ日記を自分で十分に記入できない患者。
2. 「胃もたれ」や「腹部膨満感」を強く訴える患者さん。
3. 精神疾患や心身症（躁うつ病、強迫性神経症など）の合併症や既往歴がある患者、または抗うつ薬や抗不安薬を服用している患者（催眠療法のみの場合は可）。
4. ヘリコバクター・ピロリの除菌治療を受けており、ヘリコバクター・ピロリの除菌治療終了から観察期間の開始まで6か月以内*未満の患者様。 ※：6か月前の同日、月末の場合は6か月前の末日。
5. 開放性胃潰瘍または十二指腸潰瘍のある患者。
6. 急性胃炎の患者。
7. 消化性分泌に影響を及ぼす外科的介入（上部消化管切除および/または迷走神経切除術など）の既往歴のある患者。
8. バレット食道、食道狭窄症、または幽門狭窄症の患者。
9. 強皮症の患者。
10. 狭心症の既往歴または合併症のある患者。
11. 夜間勤務（夜勤）の患者さん。
12. -観察前スクリーニング前の3週間以内にプロトンポンプ阻害剤（PPI）の投与を受けた患者。
13. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（局所製剤を除く）、ステロイド（局所製剤を除く）、および/またはアスピリン治療を毎日必要とする患者。
14. 透析療法を受けている患者。
15. 心血管疾患（心筋梗塞など）、血液疾患（再生不良性貧血など）、腎疾患（急性または慢性腎不全など）、肝疾患（肝硬変など）、悪性腫瘍などの重篤な合併症を有する患者。
16. 制酸薬または PPI に対する過敏症が知られている患者。
17. 妊娠中または妊娠の可能性がある患者、研究期間中に妊娠を希望している患者または授乳中の患者。
18. 他の治験薬の投与を受けている患者、または観察前スクリーニング前6か月以内に他の治験薬の投与を受けた患者* *：6か月前の同日、6か月前の月末の日であれば登録可能月末。
19. 治験責任医師又は治験分担医師が治験参加不適格と判断した患者。