Uno studio sull'E3810 con monitoraggio del pH pre e post trattamento in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva

Criterio di inclusione:

I pazienti da includere saranno pazienti ambulatoriali che soddisfano tutti i seguenti criteri. Non è richiesto alcun genere specifico.

<Per il periodo di osservazione>

1. Pazienti che hanno "bruciore di stomaco" 2 giorni alla settimana o più durante 3 settimane consecutive* prima dello screening pre-osservazione. *Se un giorno di screening e un giorno di inizio osservazione (data di registrazione) sono diversi, il bruciore di stomaco deve essere presente continuamente durante il periodo intermedio.
2. Pazienti che soddisfano sia 1) che 2) di seguito;

1) Il sintomo è una sensazione di bruciore proveniente dallo stomaco o dalla parte inferiore del torace.

2) Il sintomo tende a manifestarsi frequentemente o ad aggravarsi dopo aver mangiato, quando si piega il corpo in avanti e/o quando si preme sull'addome.

3. Pazienti classificati in "grado M" (tipo di decolorazione: cambiamento minimo) secondo il Los Angeles System (2a modifica) per la classificazione dell'esofagite da reflusso.

4. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento dell'ottenimento del consenso.

5. Pazienti che sono informati dell'obiettivo e dei dettagli di questo studio e danno il consenso scritto per l'ingresso nello studio.

<Per il periodo di trattamento>

1. Pazienti che hanno "bruciore di stomaco" 2 giorni alla settimana o più per 7 giorni fino al periodo di trattamento (durante il periodo di osservazione).
2. Pazienti con "diario del bruciore di stomaco" completamente compilato per 7 giorni fino al periodo di trattamento (durante il periodo di osservazione). Se il periodo di osservazione è di 8 giorni o più, quelli con un diario del bruciore di stomaco le cui voci sono soddisfatte per l'80% o più durante il periodo di osservazione.
3. Pazienti con l'80% o migliore compliance al farmaco per gli antiacidi durante il periodo di osservazione.
4. Pazienti la cui percentuale di tempo che mostra pH<4,0 (% tempo pH<4,0) non è dello 0%* durante il monitoraggio del pH esofageo di 24 ore alla fine del periodo di osservazione (all'inizio del periodo di trattamento). *Se i parametri calcolati dal programma analitico mostrano 0,0% dopo l'arrotondamento, questo paziente non può essere inserito nel periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.

1. Pazienti che non possono tenere da soli annotazioni adeguate di un diario del bruciore di stomaco.
2. Pazienti che lamentano fortemente "sensazione di pesantezza allo stomaco" e/o "gonfiore addominale".
3. Pazienti che hanno una complicazione o una storia di malattia psichiatrica o psicosomatica (ad es. Psicosi maniaco-depressiva, nevrosi ossessivo-compulsiva o altri) o coloro che assumono un agente antidepressivo o anti-ansia (accettato anche solo per un trattamento ipnotico).
4. Pazienti che sono stati sottoposti a terapia di eradicazione di Helicobacter pylori e sono trascorsi meno di 6 mesi* dalla fine della terapia di eradicazione di H. pylori all'inizio del periodo di osservazione. *: Lo stesso giorno 6 mesi prima e il giorno alla fine di 6 mesi prima se è alla fine del mese.
5. Pazienti con ulcera gastrica o duodenale aperta.
6. Pazienti con gastrite acuta.
7. Pazienti con una storia di qualsiasi intervento chirurgico che influisca sulla secrezione peptica (ad es. Resezione del tratto gastrointestinale superiore e/o vagotomia).
8. Pazienti con esofago di Barrett, stenosi esofagea o stenosi pilorica.
9. Pazienti con sclerodermia.
10. Pazienti con anamnesi o complicanze di angina pectoris.
11. Pazienti che lavorano di notte (che lavorano per un turno di notte).
12. Pazienti che hanno ricevuto inibitori della pompa protonica (PPI) entro 3 settimane prima dello screening pre-osservazione.
13. Pazienti che necessitano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (tranne le preparazioni topiche), steroidi (tranne le preparazioni topiche) e/o trattamento con aspirina ogni giorno.
14. Pazienti sottoposti a terapia dialitica.
15. Pazienti con una grave complicanza come malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, ecc.), disturbi ematologici (ad esempio, anemia aplastica), malattie renali (ad esempio, insufficienza renale acuta o cronica), malattie epatiche (ad esempio, cirrosi) o tumore maligno.
16. Pazienti con nota ipersensibilità agli antiacidi o agli IPP.
17. Pazienti in gravidanza o in età fertile, o coloro che desiderano una gravidanza o stanno allattando durante il periodo di studio.
18. Pazienti che ricevono un altro farmaco sperimentale o coloro che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 6 mesi prima dello screening pre-osservazione* *: la registrazione è consentita lo stesso giorno di 6 mesi prima e il giorno alla fine di 6 mesi prima se è alle la fine del mese.
19. Pazienti giudicati non idonei per l'ingresso nello studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.