En undersøgelse af E3810 med pH-overvågning før og efter behandling hos patienter med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

Inklusionskriterier:

De patienter, der skal inkluderes, vil være ambulante patienter, der opfylder alle følgende kriterier. Der spørges ikke om noget specifikt køn.

<For observationsperioden>

1. Patienter, der har "halsbrand" 2 dage om ugen eller mere i på hinanden følgende 3 uger* før præ-observationsscreening. *Hvis en dag med screening og en dag for påbegyndelse af observation (registreringsdato) er forskellige, skal halsbrand kontinuerligt være til stede i den mellemliggende periode.
2. Patienter, der møder både 1) og 2) nedenfor;

1) Symptomet er en brændende fornemmelse, der opstår fra maven eller den nederste del af brystet.

2) Symptomet har en tendens til at dukke op hyppigt eller forværres efter spisning, når man bøjer en krop fremad og/eller når man trykker på maven.

3. Patienter kategoriseret i "grad M" (misfarvningstype: minimal ændring) i henhold til Los Angeles-systemet (2. modifikation) for klassificering af refluksøsofagitis.

4. Patienter, der er 20 år eller ældre på tidspunktet for indhentning af samtykke.

5. Patienter, der er informeret om formålet med og detaljerne i denne undersøgelse og giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

<For behandlingsperioden>

1. Patienter, der har "halsbrand" 2 dage om ugen eller mere i løbet af 7 dage indtil behandlingsperioden (i observationsperioden).
2. Patienter med "halsbrandsdagbog", der er fuldstændig udfyldt i løbet af 7 dage frem til behandlingsperioden (i observationsperioden). Hvis observationsperioden er 8 dage eller længere, opfyldes de med halsbrand dagbog, hvoraf angivelserne er opfyldt 80 % eller mere i observationsperioden.
3. Patienter med 80 % eller bedre lægemiddelcompliance for antacida i observationsperioden.
4. Patienter, hvis procentdel af tid, der viser pH<4,0 (% tid pH<4,0) ikke er 0 %* under 24-timers esophageal pH-monitorering ved slutningen af ​​observationsperioden (ved begyndelsen af ​​behandlingsperioden). *Hvis parametre beregnet ud fra analyseprogram viser 0,0 % efter afrunding, kan denne patient ikke indgå i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

1. Patienter, der ikke selv kan føre tilstrækkelige indgange i en halsbrandsdagbog.
2. Patienter, der stærkt klager over "følelse af tung mave" og/eller "oppustet mave".
3. Patienter, der har en komplikation eller historie med psykiatrisk eller psykosomatisk sygdom (f.eks. maniodepressiv psykose, obsessiv-kompulsiv neurose eller andre) eller dem, der er på et antidepressivt eller anti-angstmiddel (accepteret, hvis det kun er til en hypnotisk behandling).
4. Patienter, der har gennemgået Helicobacter pylori-eradikationsterapi, og der er gået mindre end 6 måneder* fra slutningen af ​​H. pylori-eradikeringsterapien til begyndelsen af ​​observationsperioden. *: Samme dag 6 måneder tidligere, og dagen ved udgangen af ​​6 måneder tidligere, hvis det er i slutningen af ​​måneden.
5. Patienter med åben mave- eller duodenalsår.
6. Patienter med akut gastritis.
7. Patienter med en historie med kirurgisk indgreb, der påvirker peptisk sekretion (f.eks. resektion af den øvre mave-tarmkanal og/eller vagotomi).
8. Patienter med Barretts esophagus, esophageal stenose eller pylorusstenose.
9. Patienter med sklerodermi.
10. Patienter med en historie eller komplikation af angina pectoris.
11. Patienter, der arbejder om natten (arbejder på nathold).
12. Patienter, der modtog protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for 3 uger før præ-observationsscreening.
13. Patienter, der har behov for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (undtagen topiske præparater), steroider (undtagen topiske præparater) og/eller aspirinbehandling hver dag.
14. Patienter i dialysebehandling.
15. Patienter med en alvorlig komplikation såsom kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt osv.), hæmatologisk lidelse (f.eks. aplastisk anæmi), nyresygdom (f.eks. akut eller kronisk nyresvigt), leversygdom (f.eks. skrumpelever) eller ondartet tumor.
16. Patienter med kendt overfølsomhed over for antacida eller PPI'er.
17. Patienter, der er gravide eller dem, der er i den fødedygtige alder, eller dem, der ønsker at blive gravide eller ammer i undersøgelsesperioden.
18. Patienter, der får et andet forsøgslægemiddel eller dem, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før præ-observationsscreening* *: Registrering er tilladt samme dag 6 måneder tidligere, og dagen ved udgangen af ​​6 måneder tidligere, hvis det er kl. slutningen af ​​måneden.
19. Patienter, som af investigator eller subinvestigator vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen.