비미란성 위식도 역류 질환 환자의 치료 전 및 치료 후 pH 모니터링을 통한 E3810 연구

포함 기준:

포함되는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 외래 환자입니다. 특정 성별을 묻지 않습니다.

<관찰 기간 동안>

1. 사전 관찰 스크리닝 전 연속 3주* 동안 주 2일 이상 "속쓰림"이 있는 환자. *심사일과 관찰개시일(등록일)이 다른 경우에는 그 사이에 속쓰림이 지속되어야 함.
2. 아래 1) 및 2)를 모두 충족하는 환자;

1) 증상은 위 또는 가슴 하부에서 발생하는 작열감입니다.

2) 식사 후, 몸을 앞으로 구부릴 때, 배를 눌렀을 때 증상이 자주 나타나거나 악화되는 경향이 있다.

3. 역류성 식도염의 분류를 위한 Los Angeles System(2nd Modification)에 따라 "M등급"(변색 유형: 최소 변화)으로 분류된 환자.

4. 동의를 얻은 시점에 20세 이상인 환자.

5. 본 연구의 목적 및 내용을 고지받고 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자.

<치료기간 동안>

1. 치료기간(관찰기간)까지 7일 동안 주 2회 이상 "가슴쓰림" 증상이 있는 환자.
2. 치료기간까지 7일 동안(관찰기간 중) 완전히 기입한 "가슴쓰림일기" 환자. 관찰기간이 8일 이상인 경우 관찰기간 중 속쓰림 일지가 80% 이상 충족된 자.
3. 관찰기간 동안 제산제에 대한 복약 순응도가 80% 이상인 환자.
4. 관찰 기간 종료 시점(치료 기간 시작 시점)에 24시간 식도 pH 모니터링 동안 pH<4.0을 나타내는 시간 비율(% 시간 pH<4.0)이 0%*가 아닌 환자. *반올림 후 분석 프로그램에서 계산한 매개변수가 0.0%가 되면 이 환자는 치료 기간에 들어갈 수 없습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

1. 스스로 속쓰림 일기를 충분히 기록할 수 없는 환자.
2. "속이 더부룩하다" 또는 "복부 팽만감"을 강하게 호소하는 환자.
3. 정신과 또는 심인성 질환(예: 조울증 정신병, 강박 신경증 또는 기타)의 합병증 또는 병력이 있는 환자 또는 항우울제 또는 항불안제를 복용 중인 환자(최면 치료의 경우에만 허용됨).
4. 헬리코박터 파이로리 제균 요법을 받은 환자로서 H. pylori 제균 요법 종료 후 관찰 기간 시작까지 6개월* 미만이 경과한 환자. *: 6개월 전의 같은 날, 월말인 경우에는 6개월 전의 말일.
5. 개방성 위궤양 또는 십이지장궤양 환자.
6. 급성 위염 환자.
7. 소화액 분비에 영향을 미치는 외과적 중재(예: 상부 위장관 절제술 및/또는 미주신경 절제술)의 병력이 있는 환자.
8. 바렛 식도, 식도 협착증 또는 유문 협착증 환자.
9. 경피증 환자.
10. 협심증 병력 또는 합병증이 있는 환자.
11. 밤에 일하는 환자(야간 근무).
12. 사전 관찰 스크리닝 전 3주 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)를 투여받은 환자.
13. NSAIDs(국소 제제 제외), 스테로이드(국소 제제 제외) 및/또는 아스피린 치료가 매일 필요한 환자.
14. 투석 치료를 받는 환자.
15. 심혈관질환(심근경색증 등), 혈액질환(재생불량성빈혈 등), 신질환(급성 또는 만성신부전 등), 간질환(간경변증 등), 악성종양 등 중대한 합병증이 있는 환자
16. 제산제 또는 PPI에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
17. 임신 또는 가임기 환자, 또는 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 수유 중인 환자.
18. 다른 임상시험약을 투여받은 환자 또는 사전관찰 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 임상시험약을 투여받은 환자* * : 등록은 6개월 전과 동일한 날, 6개월 전인 경우 6개월 말일에 등록 가능 월말.
19. 조사자 또는 하위 조사자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 환자.