Eine Studie zu E3810 mit pH-Überwachung vor und nach der Behandlung bei Patienten mit nicht erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit

Einschlusskriterien:

Bei den einzuschließenden Patienten handelt es sich um ambulante Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen. Es wird kein bestimmtes Geschlecht abgefragt.

<Für den Beobachtungszeitraum>

1. Patienten, die vor dem Voruntersuchungs-Screening in den aufeinanderfolgenden 3 Wochen* an 2 Tagen in der Woche oder öfter an „Sodbrennen“ leiden. *Wenn ein Screening-Tag und ein Tag der Beginnbeobachtung (Registrierungsdatum) unterschiedlich sind, muss in der Zwischenzeit kontinuierlich Sodbrennen vorliegen.
2. Patienten, die sowohl 1) als auch 2) unten erfüllen;

1) Das Symptom ist ein brennendes Gefühl im Magen oder im unteren Brustbereich.

2) Das Symptom tritt häufig auf oder verschlimmert sich nach dem Essen, beim Vorbeugen des Körpers und/oder beim Drücken auf den Bauch.

3. Patienten, kategorisiert in „Grad M“ (Verfärbungstyp: minimale Veränderung) gemäß dem Los Angeles System (2. Modifikation) zur Klassifizierung von Refluxösophagitis.

4. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung 20 Jahre oder älter sind.

5. Patienten, die über das Ziel und die Einzelheiten dieser Studie informiert sind und eine schriftliche Einwilligung zur Studienaufnahme geben.

<Für den Behandlungszeitraum>

1. Patienten, die an 2 Tagen pro Woche oder mehr während 7 Tagen bis zum Behandlungszeitraum (während des Beobachtungszeitraums) an „Sodbrennen“ leiden.
2. Patienten mit „Sodbrennen-Tagebuch“, das 7 Tage bis zum Behandlungszeitraum (im Beobachtungszeitraum) vollständig ausgefüllt wird. Wenn der Beobachtungszeitraum 8 Tage oder länger beträgt, diejenigen mit einem Sodbrennen-Tagebuch, deren Einträge während des Beobachtungszeitraums zu 80 % oder mehr erfüllt wurden.
3. Patienten mit einer Medikamentencompliance von 80 % oder besser für Antazida während des Beobachtungszeitraums.
4. Patienten, deren Prozentsatz der Zeit, in der ein pH-Wert < 4,0 angezeigt wird (% Zeit pH < 4,0), während der 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre am Ende des Beobachtungszeitraums (zu Beginn des Behandlungszeitraums) nicht 0 %* beträgt. *Wenn aus dem Analyseprogramm berechnete Parameter nach der Rundung 0,0 % anzeigen, kann dieser Patient nicht in den Behandlungszeitraum aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

1. Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst ausreichende Einträge in einem Sodbrennen-Tagebuch zu führen.
2. Patienten, die stark über „Schweregefühl im Magen“ und/oder „Blähungen im Bauch“ klagen.
3. Patienten mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer psychiatrischen oder psychosomatischen Erkrankung (z. B. manisch-depressive Psychose, Zwangsneurose oder andere) oder solche, die ein Antidepressivum oder Anti-Angst-Mittel einnehmen (akzeptiert, wenn es sich nur um eine hypnotische Behandlung handelt).
4. Patienten, die sich einer Helicobacter pylori-Eradikationstherapie unterzogen haben und bei denen vom Ende der H. pylori-Eradikationstherapie bis zum Beginn des Beobachtungszeitraums weniger als 6 Monate* vergangen sind. *: Derselbe Tag 6 Monate früher und der Tag am Ende von 6 Monaten früher, wenn er am Monatsende liegt.
5. Patienten mit offenem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
6. Patienten mit akuter Gastritis.
7. Patienten mit einer Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe, die die Magensekretion beeinträchtigen (z. B. Resektion des oberen Gastrointestinaltrakts und/oder Vagotomie).
8. Patienten mit Barrett-Ösophagus, Ösophagusstenose oder Pylorusstenose.
9. Patienten mit Sklerodermie.
10. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation von Angina pectoris.
11. Patienten, die nachts arbeiten (Nachtschichtarbeit).
12. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor dem Vorbeobachtungsscreening Protonenpumpenhemmer (PPI) erhielten.
13. Patienten, die täglich nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) (außer topische Präparate), Steroide (außer topische Präparate) und/oder Aspirin benötigen.
14. Patienten, die eine Dialysetherapie erhalten.
15. Patienten mit einer schwerwiegenden Komplikation wie einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt usw.), einer hämatologischen Störung (z. B. aplastische Anämie), einer Nierenerkrankung (z. B. akutes oder chronisches Nierenversagen), einer Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose) oder einem bösartigen Tumor.
16. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antazida oder PPI.
17. Patienten, die schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind, oder solche, die schwanger werden möchten oder während des Studienzeitraums stillen.
18. Patienten, die ein anderes Prüfpräparat erhalten, oder Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Vorbeobachtungs-Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten haben* *: Die Registrierung ist am selben Tag von 6 Monaten zuvor und am Tag am Ende von 6 Monaten davor, falls dies der Fall ist, möglich Ende des Monats.
19. Patienten, die vom Prüfer oder Unterprüfer als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft werden.