Studie E3810 s monitorováním pH před a po léčbě u pacientů s neerozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním

Kritéria pro zařazení:

Zařazení pacienti budou ambulantní pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria. Není dotazováno žádné konkrétní pohlaví.

<Pro dobu pozorování>

1. Pacienti, kteří mají „pálení žáhy“ 2 dny v týdnu nebo více během po sobě jdoucích 3 týdnů* před předobservačním screeningem. *Pokud se den screeningu a den zahájení pozorování (datum registrace) liší, musí být pálení žáhy přítomno během tohoto období nepřetržitě.
2. Pacienti, kteří splňují 1) a 2) níže;

1) Příznakem je pocit pálení vycházející ze žaludku nebo dolní části hrudníku.

2) Příznaky se objevují často nebo se zhoršují po jídle, při předklonu těla a/nebo při tlaku na břicho.

3. Pacienti kategorizovaní do "stupně M" (typ změny barvy: minimální změna) podle systému Los Angeles (2. modifikace) pro klasifikaci refluxní ezofagitidy.

4. Pacienti, kteří jsou v době získání souhlasu starší 20 let.

5. Pacienti, kteří jsou informováni o cíli a podrobnostech této studie a dávají písemný souhlas se vstupem do studie.

<Po dobu léčby>

1. Pacienti, kteří mají „pálení žáhy“ 2 dny v týdnu nebo více během 7 dnů do období léčby (během období pozorování).
2. Pacienti s „deník pálení žáhy“, který je kompletně vyplněn během 7 dnů do období léčby (během období pozorování). Pokud je doba pozorování 8 dní nebo déle, osoby s pálením žáhy, jejichž záznamy jsou během doby pozorování splněny na 80 % nebo více.
3. Pacienti s 80% nebo lepší kompliancí pro antacida během období pozorování.
4. Pacienti, jejichž procento času vykazujícího pH < 4,0 (% času pH < 4,0) není 0 %* během 24hodinového monitorování pH jícnu na konci období pozorování (na začátku období léčby). *Pokud parametry vypočítané z analytického programu ukazují po zaokrouhlení 0,0 %, tento pacient nemůže být zařazen do léčebného období.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni.

1. Pacienti, kteří si sami nemohou vést adekvátní záznamy pálení žáhy.
2. Pacienti, kteří si silně stěžují na „pocit těžkého žaludku“ a/nebo „nadýmání břicha“.
3. Pacienti, kteří mají komplikaci nebo v anamnéze psychiatrické nebo psychosomatické onemocnění (např. maniodepresivní psychóza, obsedantně-kompulzivní neuróza nebo jiné) nebo ti, kteří užívají antidepresiva nebo léky proti úzkosti (přijati pouze jako hypnotická léčba).
4. Pacienti, kteří podstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori a od ukončení eradikační terapie H. pylori do začátku období sledování uplynulo méně než 6 měsíců*. *: Stejný den o 6 měsíců dříve a den na konci 6 měsíců dříve, pokud je to na konci měsíce.
5. Pacienti s otevřeným žaludečním nebo duodenálním vředem.
6. Pacienti s akutní gastritidou.
7. Pacienti s anamnézou jakékoli chirurgické intervence, která ovlivňuje peptickou sekreci (např. resekce horního gastrointestinálního traktu a/nebo vagotomie).
8. Pacienti s Barrettovým jícnem, stenózou jícnu nebo stenózou pyloru.
9. Pacienti se sklerodermií.
10. Pacienti s anamnézou nebo komplikací anginy pectoris.
11. Pacienti, kteří pracují v noci (pracující na noční směny).
12. Pacienti, kteří dostávali inhibitory protonové pumpy (PPI) během 3 týdnů před předobservačním screeningem.
13. Pacienti, kteří potřebují každý den nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (kromě topických přípravků), steroidy (kromě topických přípravků) a/nebo léčbu aspirinem.
14. Pacienti podstupující dialyzační terapii.
15. Pacienti se závažnou komplikací, jako je kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu atd.), hematologická porucha (např. aplastická anémie), onemocnění ledvin (např. akutní nebo chronické selhání ledvin), onemocnění jater (např. cirhóza) nebo maligní nádor.
16. Pacienti se známou přecitlivělostí na antacida nebo PPI.
17. Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, nebo ty, které si přejí otěhotnět nebo kojící během období studie.
18. Pacienti užívající jiný hodnocený lék nebo ti, kteří dostali jiný testovaný lék během 6 měsíců před předobservačním screeningem* *: Registrace je povolena ve stejný den o 6 měsíců dříve a v den na konci 6 měsíců dříve, pokud je v konec měsíce.
19. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nezpůsobilí pro vstup do studie.