Um estudo de E3810 com monitoramento de pH pré e pós-tratamento em pacientes com doença de refluxo gastroesofágico não erosiva

Critério de inclusão:

Os pacientes a serem incluídos serão pacientes ambulatoriais que atendem a todos os critérios a seguir. Nenhum gênero específico é perguntado.

<Para o período de observação>

1. Pacientes que apresentam "azia" 2 dias por semana ou mais durante 3 semanas consecutivas* antes da triagem pré-observação. *Se um dia de triagem e um dia de início de observação (data de registro) forem diferentes, azia deve estar presente continuamente durante o período intermediário.
2. Pacientes que atendem a 1) e 2) abaixo;

1) O sintoma é uma sensação de queimação no estômago ou na parte inferior do tórax.

2) O sintoma tende a aparecer com frequência ou é agravado após comer, ao inclinar o corpo para a frente e/ou ao pressionar o abdome.

3. Pacientes categorizados em "grau M" (tipo de descoloração: alteração mínima) de acordo com o Sistema de Los Angeles (2ª Modificação) para Classificação de Esofagite de Refluxo.

4. Pacientes com 20 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento.

5. Pacientes que são informados sobre o objetivo e os detalhes deste estudo e dão consentimento por escrito para a entrada no estudo.

<Para o período de tratamento>

1. Pacientes que apresentam "azia" 2 dias por semana ou mais durante 7 dias até o período de tratamento (durante o período de observação).
2. Pacientes com "diário de azia" totalmente preenchido durante 7 dias até o período de tratamento (durante o período de observação). Se o período de observação for de 8 dias ou mais, aqueles com um diário de azia cujas entradas são preenchidas em 80% ou mais durante o período de observação.
3. Pacientes com adesão igual ou superior a 80% aos antiácidos durante o período de observação.
4. Pacientes cuja porcentagem de tempo mostrando pH<4,0 (% tempo pH<4,0) não é 0%* durante o monitoramento de pH esofágico de 24 horas no final do período de observação (no início do período de tratamento). *Se os parâmetros calculados a partir do programa analítico mostrarem 0,0% após o arredondamento, este paciente não pode entrar no período de tratamento.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.

1. Pacientes que não conseguem manter registros adequados de um diário de azia sozinhos.
2. Pacientes que se queixam fortemente de "sensação de estômago pesado" e/ou "inchaço abdominal".
3. Pacientes com complicação ou histórico de doença psiquiátrica ou psicossomática (por exemplo, psicose maníaco-depressiva, neurose obsessivo-compulsiva ou outras) ou aqueles que estão tomando um agente antidepressivo ou ansiolítico (aceito apenas para um tratamento hipnótico).
4. Pacientes que foram submetidos à terapia de erradicação de Helicobacter pylori e menos de 6 meses* se passaram desde o final da terapia de erradicação de H. pylori até o início do período de observação. *: No mesmo dia 6 meses antes e no final dos 6 meses anteriores se for no final do mês.
5. Pacientes com úlcera gástrica ou duodenal aberta.
6. Pacientes com gastrite aguda.
7. Pacientes com histórico de qualquer intervenção cirúrgica que afete a secreção péptica (por exemplo, ressecção do trato gastrointestinal superior e/ou vagotomia).
8. Pacientes com esôfago de Barrett, estenose esofágica ou estenose pilórica.
9. Pacientes com esclerodermia.
10. Pacientes com história ou complicação de angina pectoris.
11. Pacientes que trabalham à noite (trabalho noturno).
12. Pacientes que receberam inibidores da bomba de prótons (IBPs) dentro de 3 semanas antes da triagem pré-observação.
13. Pacientes que precisam de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (exceto preparações tópicas), esteróides (exceto preparações tópicas) e/ou tratamento com aspirina todos os dias.
14. Pacientes recebendo terapia de diálise.
15. Pacientes com complicações graves, como doença cardiovascular (infarto do miocárdio, etc.), distúrbio hematológico (por exemplo, anemia aplástica), doença renal (por exemplo, insuficiência renal aguda ou crônica), doença hepática (por exemplo, cirrose) ou tumor maligno.
16. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a antiácidos ou IBPs.
17. Pacientes grávidas ou com potencial para engravidar, ou aquelas que desejam engravidar ou estão amamentando durante o período do estudo.
18. Pacientes recebendo outro medicamento experimental ou aqueles que receberam outro medicamento experimental nos 6 meses anteriores à triagem pré-observação* *: O registro é permitido no mesmo dia dos 6 meses anteriores e no dia do final dos 6 meses anteriores, se for no o final do mês.
19. Pacientes considerados inelegíveis para a entrada no estudo pelo investigador ou subinvestigador.