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ワクチンの非特異的効果の免疫学

2011年9月21日 更新者:Bandim Health Project

ワクチンの非特異的効果 - 免疫学的背景を求めて

目的

  • 一般: ジフテリア・破傷風・百日咳 (DTP) および麻疹ワクチンの小児死亡率に対する非特異的影響の免疫学的背景を調査すること
  • 特異的: 生後 4.5 か月で麻疹ワクチンを接種するか、ワクチンを接種しないよう無作為に割り付けられる DTP ワクチン接種済みの子供の研究で、サイトカイン応答と罹患率との関連の可能性を調べます。 (すべての子供は生後9か月で麻しんワクチンを接種します)

調査の概要

詳細な説明

ワクチンの非特異的効果 非特異的効果を持つワクチンのアイデアは、西アフリカのセネガルでの研究から 1991 年に最初に提案されました。 高力価のはしかワクチン(HT)を生後6か月で受けた子供は、生後9か月で標準力価の麻疹ワクチン(STD)を接種した子供よりも死亡率が高いことが発見されました。 差が見られたのは女の子のみ。 ハイチの研究で効果が確認されました。 HT ワクチンを接種した子供は、麻疹ワクチンを接種していない同等の子供よりも死亡率が低かったため、HT ワクチンと STD ワクチンの接種者の死亡率の違いは、STD 麻疹ワクチンの有害な効果ではなく、非特異的な有益な効果によって説明されました。 HTワクチンの. 小児死亡率に対する性感染症麻疹ワクチンの非特異的な有益な効果は、多くのデータセットで再確認されています。

また、BCG ワクチンは、子供の死亡率を約 50% 低下させる顕著な効果と関連しています。 さらに、BCGワクチンを接種した子供のうち、BCG瘢痕またはツベルクリン反応陽性の子供は、ツベルクリン反応陰性またはBCG瘢痕のない子供よりも、その後12か月の死亡率が約55%低いことに関連していました.

OPV は通常、これらのワクチンと一緒に投与されるため、OPV の効果を BCG および DTP ワクチンの効果と区別することは困難です。 しかし、ワクチンが世界的に不足しているため、ビサウでは DTP のない期間がいくつかありました。私たちは、OPV のみを受けた子供と、処方された OPV と DTP の両方を受けた子供の病院での致死率を比較しました。 OPVを受けた子供は、両方のワクチンを受けた子供よりも死亡率が3倍低かった。 ギニアビサウで行われた OPV ワクチン接種キャンペーンのデータも、レシピエントに対する非特異的な有益な効果を示唆しています。 さらに、チリとソビエト連邦の研究では、OPV が死亡率と罹患率に有益な効果があることが示唆されています。

対照的に、DTP、HBV、および不活化ポリオ ワクチン (IPV) は、子供の死亡率に非特異的な有害な影響を及ぼしているようですが、DTP に関する調査結果は最近のレビューで物議を醸していると考えられていました。 現在の研究では、DTP の負の効果は、その後の麻疹ワクチン接種によって中和される可能性があることが示されています。 非特異的な有益な効果を持つすべてのワクチンが生きているのに対し、明らかに有害な効果を持つワクチンは殺されていることは驚くべきことです. 動物研究の結果は、弱毒化生ワクチンが Th1 反応を誘発する傾向があり、Th2 反応を誘発する傾向がある対応する不活化ワクチンよりも重篤な疾患に対してより優れた保護を提供することを示しています。 これまでのところ、これらの効果がオスとメスの動物で異なるかどうかを調べた研究はほとんどありません。 ある研究では、BCG ワクチンを接種したメスのマウスは、オスのマウスよりもマラリア原虫からよりよく保護されていることが報告されています (31)。 したがって、非特異的効果の背後にある免疫学を解明するのに役立つ研究を実施することが急務です。

性特異的影響 これまでに実施されたすべての疫学研究は、非特異的影響が性特異的であるという観察結果を確認しています。 生ワクチン(はしか、BCG、OPV)は特に女児に有益な効果がありますが、不活化ワクチン(DTP、HBV、IPV)は女児に悪影響を及ぼします。 今日まで、通常のワクチンが男の子と女の子で免疫系に異なる影響を与えるかどうかを調べた免疫学的研究はありません。

したがって、我々は、ギニアビサウで行われている麻疹ワクチン接種の無作為対照試験において、ワクチン接種の非特異的効果の免疫学、およびそれらの性との相互作用を研究することを提案する. 具体的には、DTP の 3 つの推奨用量を投与された子供の中で、生後 4.5 か月で麻しんワクチンの早期投与を受けた子供と、この年齢で追加のワクチンを接種されていない子供のサイトカインと抗体のプロファイルを比較することができます。 .

研究の種類

介入

入学

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Apartado 861
      • Bissau、Apartado 861、ギニアビサウ、1004 Bissau Codex
        • Bandim Health Project

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:研究「ギニアビサウにおける麻疹ワクチン接種」に参加している子供のサブコホート。 疾病負担を軽減し、子供の生存率を改善するための戦略」、プロトコル ID: RUF-91134-2601-Twodose2.

除外基準:重病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
無作為化されたグループのサイトカインレベル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:PETER AABY, MSc, Dr Med、Bandim Health Project
  • 主任研究者:MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H、Bandim Health Project

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月21日

最終確認日

2006年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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