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Inmunología de los efectos no específicos de la vacuna

21 de septiembre de 2011 actualizado por: Bandim Health Project

Efectos no específicos de las vacunas - En busca del trasfondo inmunológico

OBJETIVOS

  • General: investigar los antecedentes inmunológicos de los efectos no específicos de las vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP) y el sarampión en la mortalidad infantil
  • Específico: examinar las respuestas de las citocinas y la posible asociación con la morbilidad en un estudio de niños vacunados con DTP que serán asignados al azar para recibir una vacuna contra el sarampión o ninguna vacuna a los 4½ meses de edad. (Todos los niños recibirán una vacuna contra el sarampión a los 9 meses de edad)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Efectos no específicos de las vacunas La idea de que las vacunas tengan efectos no específicos se propuso por primera vez en 1991 a partir de un estudio en Senegal, África occidental. Se descubrió que los niños que recibieron la vacuna antisarampionosa de título alto (HT) a los 6 meses de edad tenían una mortalidad más alta que los niños que recibieron la vacuna antisarampionosa de título estándar (STD) a los 9 meses de edad. La diferencia se encontró solo para las niñas. Un estudio de Haití confirmó el efecto. Dado que los niños vacunados con HT tuvieron una mortalidad más baja que sus equivalentes que no habían recibido ninguna vacuna contra el sarampión, la diferencia en la mortalidad entre los receptores de la vacuna HT y la vacuna contra las ETS se explicó por un efecto beneficioso no específico de la vacuna contra el sarampión por ETS en lugar de un efecto dañino. de la vacuna HT. El efecto beneficioso no específico de la vacuna contra el sarampión contra las ETS sobre la mortalidad infantil se ha reconfirmado en muchos conjuntos de datos.

También la vacuna BCG se asocia con efectos sorprendentes sobre la mortalidad infantil, reduciendo la mortalidad en aproximadamente un 50%. Además, entre los niños vacunados con BCG, tener una cicatriz de BCG o una reacción positiva a la tuberculina se asoció con una mortalidad un 55 % menor en los siguientes 12 meses que entre los niños que tuvieron una reacción negativa a la tuberculina o que no tenían una cicatriz de BCG.

El efecto de la OPV es difícil de separar de los efectos de las vacunas BCG y DTP, ya que la OPV normalmente se administra junto con estas vacunas. Sin embargo, ha habido algunos períodos sin DTP en Bissau debido a la escasez mundial de vacunas, y hemos comparado la letalidad en el hospital de niños que recibieron solo OPV y niños que recibieron tanto la OPV recetada como la DTP. Los niños que recibieron OPV tuvieron una mortalidad 3 veces menor que los niños que recibieron ambas vacunas. Los datos de una campaña de vacunación con OPV que tuvo lugar en Guinea-Bissau también sugirieron un efecto beneficioso no específico para los receptores. Además, estudios de Chile y la Unión Soviética han sugerido que la OPV tuvo un efecto beneficioso sobre la mortalidad y la morbilidad.

Por el contrario, la DTP, el VHB y la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV) parecen ejercer un efecto perjudicial no específico sobre la mortalidad infantil, aunque los hallazgos sobre la DTP se consideraron controvertidos en una revisión reciente. Los estudios actuales indican que el efecto negativo de la DTP puede neutralizarse con una vacunación posterior contra el sarampión. Llama la atención que todas las vacunas con efecto beneficioso inespecífico son vivas, mientras que las vacunas con efecto aparentemente nocivo son muertas. Los resultados de estudios en animales han demostrado que las vacunas vivas atenuadas tienden a inducir una respuesta Th1 y ofrecen una mejor protección contra enfermedades graves que las vacunas inactivadas correspondientes, que tienden a inducir una respuesta Th2. Hasta el momento, muy pocos estudios han examinado si estos efectos difieren entre machos y hembras. Un estudio informó que los ratones hembra vacunados con BCG estaban mejor protegidos contra los parásitos de la malaria que los ratones macho (31). Por lo tanto, existe una necesidad urgente de realizar estudios que puedan ayudar a descubrir la inmunología detrás de los efectos no específicos.

Efectos específicos del sexo Todos los estudios epidemiológicos realizados hasta ahora confirman la observación de que los efectos no específicos son específicos del sexo. Las vacunas vivas (sarampión, BCG, OPV) tienen un efecto beneficioso que es particularmente bueno para las niñas, mientras que las vacunas inactivadas (DTP, HBV, IPV) tienen un efecto negativo para las niñas. Hasta la fecha, no hay estudios inmunológicos que hayan examinado si las vacunas de rutina afectan el sistema inmunológico de manera diferente para niños y niñas.

Por lo tanto, proponemos estudiar, en un ensayo controlado aleatorio de vacunación contra el sarampión que se lleva a cabo en Guinea-Bissau, la inmunología de los efectos no específicos de la vacunación y su interacción con el sexo. Específicamente, entre los niños que han recibido las 3 dosis recomendadas de DTP, podremos comparar los perfiles de citocinas y anticuerpos de los niños que reciben una dosis temprana de la vacuna contra el sarampión a los 4½ meses de edad con los niños que no reciben ninguna vacuna adicional a esta edad. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Apartado 861
      • Bissau, Apartado 861, Guinea-Bisáu, 1004 Bissau Codex
        • Bandim Health Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Una subcohorte de niños que participan en el estudio "VACUNACIÓN CONTRA EL SARAMPIÓN EN GUINEA-BISSAU. ESTRATEGIAS PARA REDUCIR LA CARGA DE LA ENFERMEDAD Y MEJORAR LA SUPERVIVENCIA INFANTIL", protocolo ID: RUF-91134-2601-Twodose2.

Criterios de exclusión: enfermedad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Niveles de citoquinas en los grupos aleatorizados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
  • Investigador principal: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra el sarampión

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