- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00168545
Inmunología de los efectos no específicos de la vacuna
Efectos no específicos de las vacunas - En busca del trasfondo inmunológico
OBJETIVOS
- General: investigar los antecedentes inmunológicos de los efectos no específicos de las vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP) y el sarampión en la mortalidad infantil
- Específico: examinar las respuestas de las citocinas y la posible asociación con la morbilidad en un estudio de niños vacunados con DTP que serán asignados al azar para recibir una vacuna contra el sarampión o ninguna vacuna a los 4½ meses de edad. (Todos los niños recibirán una vacuna contra el sarampión a los 9 meses de edad)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efectos no específicos de las vacunas La idea de que las vacunas tengan efectos no específicos se propuso por primera vez en 1991 a partir de un estudio en Senegal, África occidental. Se descubrió que los niños que recibieron la vacuna antisarampionosa de título alto (HT) a los 6 meses de edad tenían una mortalidad más alta que los niños que recibieron la vacuna antisarampionosa de título estándar (STD) a los 9 meses de edad. La diferencia se encontró solo para las niñas. Un estudio de Haití confirmó el efecto. Dado que los niños vacunados con HT tuvieron una mortalidad más baja que sus equivalentes que no habían recibido ninguna vacuna contra el sarampión, la diferencia en la mortalidad entre los receptores de la vacuna HT y la vacuna contra las ETS se explicó por un efecto beneficioso no específico de la vacuna contra el sarampión por ETS en lugar de un efecto dañino. de la vacuna HT. El efecto beneficioso no específico de la vacuna contra el sarampión contra las ETS sobre la mortalidad infantil se ha reconfirmado en muchos conjuntos de datos.
También la vacuna BCG se asocia con efectos sorprendentes sobre la mortalidad infantil, reduciendo la mortalidad en aproximadamente un 50%. Además, entre los niños vacunados con BCG, tener una cicatriz de BCG o una reacción positiva a la tuberculina se asoció con una mortalidad un 55 % menor en los siguientes 12 meses que entre los niños que tuvieron una reacción negativa a la tuberculina o que no tenían una cicatriz de BCG.
El efecto de la OPV es difícil de separar de los efectos de las vacunas BCG y DTP, ya que la OPV normalmente se administra junto con estas vacunas. Sin embargo, ha habido algunos períodos sin DTP en Bissau debido a la escasez mundial de vacunas, y hemos comparado la letalidad en el hospital de niños que recibieron solo OPV y niños que recibieron tanto la OPV recetada como la DTP. Los niños que recibieron OPV tuvieron una mortalidad 3 veces menor que los niños que recibieron ambas vacunas. Los datos de una campaña de vacunación con OPV que tuvo lugar en Guinea-Bissau también sugirieron un efecto beneficioso no específico para los receptores. Además, estudios de Chile y la Unión Soviética han sugerido que la OPV tuvo un efecto beneficioso sobre la mortalidad y la morbilidad.
Por el contrario, la DTP, el VHB y la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV) parecen ejercer un efecto perjudicial no específico sobre la mortalidad infantil, aunque los hallazgos sobre la DTP se consideraron controvertidos en una revisión reciente. Los estudios actuales indican que el efecto negativo de la DTP puede neutralizarse con una vacunación posterior contra el sarampión. Llama la atención que todas las vacunas con efecto beneficioso inespecífico son vivas, mientras que las vacunas con efecto aparentemente nocivo son muertas. Los resultados de estudios en animales han demostrado que las vacunas vivas atenuadas tienden a inducir una respuesta Th1 y ofrecen una mejor protección contra enfermedades graves que las vacunas inactivadas correspondientes, que tienden a inducir una respuesta Th2. Hasta el momento, muy pocos estudios han examinado si estos efectos difieren entre machos y hembras. Un estudio informó que los ratones hembra vacunados con BCG estaban mejor protegidos contra los parásitos de la malaria que los ratones macho (31). Por lo tanto, existe una necesidad urgente de realizar estudios que puedan ayudar a descubrir la inmunología detrás de los efectos no específicos.
Efectos específicos del sexo Todos los estudios epidemiológicos realizados hasta ahora confirman la observación de que los efectos no específicos son específicos del sexo. Las vacunas vivas (sarampión, BCG, OPV) tienen un efecto beneficioso que es particularmente bueno para las niñas, mientras que las vacunas inactivadas (DTP, HBV, IPV) tienen un efecto negativo para las niñas. Hasta la fecha, no hay estudios inmunológicos que hayan examinado si las vacunas de rutina afectan el sistema inmunológico de manera diferente para niños y niñas.
Por lo tanto, proponemos estudiar, en un ensayo controlado aleatorio de vacunación contra el sarampión que se lleva a cabo en Guinea-Bissau, la inmunología de los efectos no específicos de la vacunación y su interacción con el sexo. Específicamente, entre los niños que han recibido las 3 dosis recomendadas de DTP, podremos comparar los perfiles de citocinas y anticuerpos de los niños que reciben una dosis temprana de la vacuna contra el sarampión a los 4½ meses de edad con los niños que no reciben ninguna vacuna adicional a esta edad. .
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Apartado 861
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Bissau, Apartado 861, Guinea-Bisáu, 1004 Bissau Codex
- Bandim Health Project
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Una subcohorte de niños que participan en el estudio "VACUNACIÓN CONTRA EL SARAMPIÓN EN GUINEA-BISSAU. ESTRATEGIAS PARA REDUCIR LA CARGA DE LA ENFERMEDAD Y MEJORAR LA SUPERVIVENCIA INFANTIL", protocolo ID: RUF-91134-2601-Twodose2.
Criterios de exclusión: enfermedad grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Niveles de citoquinas en los grupos aleatorizados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
- Investigador principal: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inmunología
- Mortalidad infantil
- Morbosidad
- Mortalidad
- Citocinas
- Vacuna contra el sarampión
- Sarampión
- Inmunización
- País de bajos ingresos
- Guinea-Bisáu
- Proyecto de salud de Bandim
- Mortalidad infantil
- Efectos no específicos de las vacunas
- Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina
- Inmunología del sarampión y vacunación DTP
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Tos ferina
- Sarampión
- Tétanos
- Difteria
Otros números de identificación del estudio
- NOVO-2624-Twodose2_immunology
- NOVO-2624
- LÆGEVIDENSKABENS FREMME-2623
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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