- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00168545
Immunologie des effets non spécifiques du vaccin
Effets non spécifiques des vaccins - À la recherche du fond immunologique
OBJECTIFS
- Général : Étudier les antécédents immunologiques des effets non spécifiques des vaccins diphtérie-tétanos-coqueluche (DTC) et contre la rougeole sur la mortalité infantile
- Spécifique : Examiner les réponses des cytokines et l'association possible avec la morbidité dans une étude d'enfants vaccinés par le DTC qui seront randomisés pour recevoir un vaccin contre la rougeole ou aucun vaccin à l'âge de 4 mois et demi. (Tous les enfants recevront un vaccin contre la rougeole à l'âge de 9 mois)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Effets non spécifiques des vaccins L'idée de vaccins ayant des effets non spécifiques a été proposée pour la première fois en 1991 à partir d'une étude au Sénégal, en Afrique de l'Ouest. Il a été découvert que les enfants ayant reçu le vaccin contre la rougeole à titre élevé (HT) à l'âge de 6 mois avaient une mortalité plus élevée que les enfants ayant reçu le vaccin contre la rougeole à titre standard (MST) à l'âge de 9 mois. La différence n'a été constatée que pour les filles. Une étude d'Haïti a confirmé l'effet. Comme les enfants vaccinés par HT avaient une mortalité plus faible que leurs équivalents qui n'avaient reçu aucun vaccin contre la rougeole, la différence de mortalité entre les receveurs du vaccin HT et du vaccin contre les MST s'expliquait par un effet bénéfique non spécifique du vaccin contre la rougeole MST plutôt que par un effet nocif du vaccin HT. L'effet bénéfique non spécifique du vaccin contre la rougeole contre les MST sur la mortalité infantile a été reconfirmé dans de nombreux ensembles de données.
De plus, le vaccin BCG est associé à des effets frappants sur la mortalité infantile, réduisant la mortalité d'environ 50 %. De plus, parmi les enfants vaccinés par le BCG, le fait d'avoir une cicatrice BCG ou une réaction positive à la tuberculine était associé à une mortalité environ 55 % inférieure au cours des 12 mois suivants par rapport aux enfants qui avaient une réaction tuberculinique négative ou qui n'avaient pas de cicatrice BCG.
L'effet du VPO est difficile à distinguer des effets des vaccins BCG et DTP puisque le VPO est normalement administré avec ces vaccins. Il y a cependant eu quelques périodes sans DTC à Bissau en raison d'une pénurie mondiale de vaccins, et nous avons comparé la létalité à l'hôpital pour les enfants qui n'ont reçu que le VPO et les enfants qui ont reçu à la fois le VPO et le DTC prescrits. Les enfants ayant reçu le VPO avaient une mortalité 3 fois plus faible que les enfants ayant reçu les deux vaccins. Les données d'une campagne de vaccination par le VPO qui a eu lieu en Guinée-Bissau ont également suggéré un effet bénéfique non spécifique pour les receveurs. En outre, des études réalisées au Chili et en Union soviétique ont suggéré que le VPO avait un effet bénéfique sur la mortalité et la morbidité.
En revanche, le DTC, le VHB et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) semblent exercer un effet néfaste non spécifique sur la mortalité infantile, bien que les résultats sur le DTC aient été considérés comme controversés par une revue récente. Les études actuelles indiquent que l'effet négatif du DTC peut être neutralisé par une vaccination ultérieure contre la rougeole. Il est frappant de constater que tous les vaccins à effet bénéfique non spécifique sont vivants, alors que les vaccins à effet apparemment nocif sont tués. Les résultats d'études animales ont montré que les vaccins vivants atténués ont tendance à induire une réponse Th1 et offrent une meilleure protection contre les maladies graves que les vaccins inactivés correspondants, qui ont tendance à induire une réponse Th2. Jusqu'à présent, très peu d'études ont examiné si ces effets diffèrent entre les animaux mâles et femelles. Une étude a rapporté que les souris femelles vaccinées par le BCG étaient mieux protégées contre les parasites du paludisme que les souris mâles (31). Il est donc urgent de mener des études qui peuvent aider à découvrir l'immunologie derrière les effets non spécifiques.
Effets spécifiques au sexe Toutes les études épidémiologiques réalisées jusqu'à présent confirment l'observation selon laquelle les effets non spécifiques sont spécifiques au sexe. Les vaccins vivants (rougeole, BCG, VPO) ont un effet bénéfique particulièrement bénéfique pour les filles alors que les vaccins inactivés (DTC, VHB, VPI) ont un effet négatif pour les filles. À ce jour, aucune étude immunologique n'a examiné si les vaccins de routine affectent différemment le système immunitaire des garçons et des filles.
Nous proposons donc d'étudier, dans un essai contrôlé randomisé de vaccination contre la rougeole se déroulant en Guinée-Bissau, l'immunologie des effets non spécifiques de la vaccination, et leur interaction avec le sexe. Plus précisément, parmi les enfants ayant reçu les 3 doses recommandées de DTC, nous pourrons comparer les profils de cytokines et d'anticorps des enfants qui reçoivent une dose précoce de vaccin contre la rougeole à l'âge de 4 mois et demi avec des enfants qui ne reçoivent aucun vaccin supplémentaire à cet âge .
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Apartado 861
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Bissau, Apartado 861, Guinée-Bissau, 1004 Bissau Codex
- Bandim Health Project
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Une sous-cohorte d'enfants participant à l'étude "VACCINATION CONTRE LA ROUGEOLE EN GUINÉE-BISSAU. STRATÉGIES POUR RÉDUIRE LA CHARGE DE LA MALADIE ET AMÉLIORER LA SURVIE DE L'ENFANT", protocole ID : RUF-91134-2601-Twodose2.
Critères d'exclusion : Maladie grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Niveaux de cytokines dans les groupes randomisés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
- Chercheur principal: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Immunologie
- Mortalité infantile
- Morbidité
- Mortalité
- Cytokines
- Vaccin contre la rougeole
- Rougeole
- Immunisation
- Pays à faible revenu
- Guinée-Bissau
- Projet de santé de Bandim
- Mortalité infantile
- Effets non spécifiques des vaccins
- Vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche
- Immunologie de la rougeole et vaccination DTC
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Bordetella
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à morbillivirus
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à Clostridium
- Infections à corynébactéries
- Coqueluche
- Rougeole
- Tétanos
- Diphtérie
Autres numéros d'identification d'étude
- NOVO-2624-Twodose2_immunology
- NOVO-2624
- LÆGEVIDENSKABENS FREMME-2623
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