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Immunologie des effets non spécifiques du vaccin

21 septembre 2011 mis à jour par: Bandim Health Project

Effets non spécifiques des vaccins - À la recherche du fond immunologique

OBJECTIFS

  • Général : Étudier les antécédents immunologiques des effets non spécifiques des vaccins diphtérie-tétanos-coqueluche (DTC) et contre la rougeole sur la mortalité infantile
  • Spécifique : Examiner les réponses des cytokines et l'association possible avec la morbidité dans une étude d'enfants vaccinés par le DTC qui seront randomisés pour recevoir un vaccin contre la rougeole ou aucun vaccin à l'âge de 4 mois et demi. (Tous les enfants recevront un vaccin contre la rougeole à l'âge de 9 mois)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Effets non spécifiques des vaccins L'idée de vaccins ayant des effets non spécifiques a été proposée pour la première fois en 1991 à partir d'une étude au Sénégal, en Afrique de l'Ouest. Il a été découvert que les enfants ayant reçu le vaccin contre la rougeole à titre élevé (HT) à l'âge de 6 mois avaient une mortalité plus élevée que les enfants ayant reçu le vaccin contre la rougeole à titre standard (MST) à l'âge de 9 mois. La différence n'a été constatée que pour les filles. Une étude d'Haïti a confirmé l'effet. Comme les enfants vaccinés par HT avaient une mortalité plus faible que leurs équivalents qui n'avaient reçu aucun vaccin contre la rougeole, la différence de mortalité entre les receveurs du vaccin HT et du vaccin contre les MST s'expliquait par un effet bénéfique non spécifique du vaccin contre la rougeole MST plutôt que par un effet nocif du vaccin HT. L'effet bénéfique non spécifique du vaccin contre la rougeole contre les MST sur la mortalité infantile a été reconfirmé dans de nombreux ensembles de données.

De plus, le vaccin BCG est associé à des effets frappants sur la mortalité infantile, réduisant la mortalité d'environ 50 %. De plus, parmi les enfants vaccinés par le BCG, le fait d'avoir une cicatrice BCG ou une réaction positive à la tuberculine était associé à une mortalité environ 55 % inférieure au cours des 12 mois suivants par rapport aux enfants qui avaient une réaction tuberculinique négative ou qui n'avaient pas de cicatrice BCG.

L'effet du VPO est difficile à distinguer des effets des vaccins BCG et DTP puisque le VPO est normalement administré avec ces vaccins. Il y a cependant eu quelques périodes sans DTC à Bissau en raison d'une pénurie mondiale de vaccins, et nous avons comparé la létalité à l'hôpital pour les enfants qui n'ont reçu que le VPO et les enfants qui ont reçu à la fois le VPO et le DTC prescrits. Les enfants ayant reçu le VPO avaient une mortalité 3 fois plus faible que les enfants ayant reçu les deux vaccins. Les données d'une campagne de vaccination par le VPO qui a eu lieu en Guinée-Bissau ont également suggéré un effet bénéfique non spécifique pour les receveurs. En outre, des études réalisées au Chili et en Union soviétique ont suggéré que le VPO avait un effet bénéfique sur la mortalité et la morbidité.

En revanche, le DTC, le VHB et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) semblent exercer un effet néfaste non spécifique sur la mortalité infantile, bien que les résultats sur le DTC aient été considérés comme controversés par une revue récente. Les études actuelles indiquent que l'effet négatif du DTC peut être neutralisé par une vaccination ultérieure contre la rougeole. Il est frappant de constater que tous les vaccins à effet bénéfique non spécifique sont vivants, alors que les vaccins à effet apparemment nocif sont tués. Les résultats d'études animales ont montré que les vaccins vivants atténués ont tendance à induire une réponse Th1 et offrent une meilleure protection contre les maladies graves que les vaccins inactivés correspondants, qui ont tendance à induire une réponse Th2. Jusqu'à présent, très peu d'études ont examiné si ces effets diffèrent entre les animaux mâles et femelles. Une étude a rapporté que les souris femelles vaccinées par le BCG étaient mieux protégées contre les parasites du paludisme que les souris mâles (31). Il est donc urgent de mener des études qui peuvent aider à découvrir l'immunologie derrière les effets non spécifiques.

Effets spécifiques au sexe Toutes les études épidémiologiques réalisées jusqu'à présent confirment l'observation selon laquelle les effets non spécifiques sont spécifiques au sexe. Les vaccins vivants (rougeole, BCG, VPO) ont un effet bénéfique particulièrement bénéfique pour les filles alors que les vaccins inactivés (DTC, VHB, VPI) ont un effet négatif pour les filles. À ce jour, aucune étude immunologique n'a examiné si les vaccins de routine affectent différemment le système immunitaire des garçons et des filles.

Nous proposons donc d'étudier, dans un essai contrôlé randomisé de vaccination contre la rougeole se déroulant en Guinée-Bissau, l'immunologie des effets non spécifiques de la vaccination, et leur interaction avec le sexe. Plus précisément, parmi les enfants ayant reçu les 3 doses recommandées de DTC, nous pourrons comparer les profils de cytokines et d'anticorps des enfants qui reçoivent une dose précoce de vaccin contre la rougeole à l'âge de 4 mois et demi avec des enfants qui ne reçoivent aucun vaccin supplémentaire à cet âge .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Apartado 861
      • Bissau, Apartado 861, Guinée-Bissau, 1004 Bissau Codex
        • Bandim Health Project

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Une sous-cohorte d'enfants participant à l'étude "VACCINATION CONTRE LA ROUGEOLE EN GUINÉE-BISSAU. STRATÉGIES POUR RÉDUIRE LA CHARGE DE LA MALADIE ET ​​AMÉLIORER LA SURVIE DE L'ENFANT", protocole ID : RUF-91134-2601-Twodose2.

Critères d'exclusion : Maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Niveaux de cytokines dans les groupes randomisés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
  • Chercheur principal: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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