- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00168545
Rokotteen epäspesifisten vaikutusten immunologia
Rokotteiden epäspesifiset vaikutukset - Immunologista taustaa etsimässä
TAVOITTEET
- Yleistä: Tutkia immunologista taustaa difteria-tetanus-pertussis (DTP) ja tuhkarokkorokotteiden epäspesifisille vaikutuksille lapsikuolleisuuteen
- Erityistä: Tutki sytokiinivasteita ja mahdollista yhteyttä sairastumiseen tutkimuksessa DTP-rokotetuilla lapsilla, jotka satunnaistetaan saamaan tuhkarokkorokote tai ei rokotetta 4½ kuukauden iässä. (Kaikki lapset saavat tuhkarokkorokotteen 9 kuukauden iässä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotteiden epäspesifiset vaikutukset Ajatus rokotteista, joilla on epäspesifisiä vaikutuksia, esitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1991 Senegalissa, Länsi-Afrikassa, tehdyssä tutkimuksessa. Havaittiin, että lapsilla, jotka saivat korkeatitteristä tuhkarokkorokotetta (HT) 6 kuukauden iässä, oli korkeampi kuolleisuus kuin lapsilla, jotka saivat standardin titterin tuhkarokkorokotteen (STD) 9 kuukauden iässä. Ero havaittiin vain tyttöjen kohdalla. Haitista tehty tutkimus vahvisti vaikutuksen. Koska HT-rokotettujen lasten kuolleisuus oli pienempi kuin vastaavilla, jotka eivät olleet saaneet yhtään tuhkarokkorokotetta, ero kuolleisuuden välillä HT-rokotteen ja sukupuolitautirokotteen saajien välillä selittyy ennemminkin sukupuolituhkarokotteen epäspesifisellä hyödyllisellä vaikutuksella kuin haitallisella vaikutuksella. HT-rokotteesta. Sukupuolituhkarokotteen epäspesifinen hyödyllinen vaikutus lapsikuolleisuuteen on vahvistettu useissa aineistoissa.
Myös BCG-rokotteella on silmiinpistäviä vaikutuksia lapsikuolleisuuteen, mikä vähentää kuolleisuutta noin 50 %. Lisäksi BCG-rokotettujen lasten joukossa BCG-arpi tai positiivinen tuberkuliinireaktio liittyi noin 55 % pienempään kuolleisuuteen seuraavan 12 kuukauden aikana kuin lapsilla, joilla oli negatiivinen tuberkuliinireaktio tai joilla ei ollut BCG-arpia.
OPV:n vaikutusta on vaikea erottaa BCG- ja DTP-rokotteiden vaikutuksista, koska OPV annetaan tavallisesti yhdessä näiden rokotteiden kanssa. Bissaussa on kuitenkin ollut joitakin aikoja ilman DTP:tä maailmanlaajuisen rokotteiden puutteen vuoksi, ja olemme vertailleet tapausten kuolleisuutta sairaalassa lapsilla, jotka saivat vain OPV:tä ja lapsia, jotka saivat sekä määrätyn OPV:n että DTP:n. OPV:tä saaneiden lasten kuolleisuus oli 3 kertaa pienempi kuin molempia rokotteita saaneiden lasten. Myös Guinea-Bissaussa järjestetyn OPV-rokotuskampanjan tiedot viittasivat epäspesifiseen hyödylliseen vaikutukseen vastaanottajille. Lisäksi Chilestä ja Neuvostoliitosta tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että OPV:llä oli myönteinen vaikutus kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen.
Sitä vastoin DTP:llä, HBV:llä ja inaktivoidulla poliorokotteella (IPV) näyttää olevan epäspesifinen haitallinen vaikutus lapsikuolleisuuteen, vaikka äskettäisessä katsauksessa DTP:tä koskevia havaintoja pidettiin kiistanalaisina. Nykyiset tutkimukset osoittavat, että DTP:n negatiivinen vaikutus voidaan neutraloida myöhemmällä tuhkarokkorokotuksella. On silmiinpistävää, että kaikki rokotteet, joilla on epäspesifinen hyödyllinen vaikutus, ovat eläviä, kun taas ilmeisen haitallisen vaikutuksen omaavat rokotteet tapetaan. Eläinkokeiden tulokset ovat osoittaneet, että heikennetyt elävät rokotteet aiheuttavat yleensä Th1-vasteen ja tarjoavat paremman suojan vakavia sairauksia vastaan kuin vastaavat inaktivoidut rokotteet, joilla on taipumus aiheuttaa Th2-vasteen. Toistaiseksi hyvin harvoissa tutkimuksissa on tutkittu, eroavatko nämä vaikutukset uros- ja naaraseläinten välillä. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että BCG-rokotetut naarashiiret olivat paremmin suojattuja malarialoisia vastaan kuin uroshiiret (31). Siksi on kiireellisesti suoritettava tutkimuksia, jotka voivat auttaa paljastamaan epäspesifisten vaikutusten taustalla olevan immunologian.
Sukupuolispesifiset vaikutukset Kaikki tähän mennessä tehdyt epidemiologiset tutkimukset vahvistavat havainnon, että epäspesifiset vaikutukset ovat sukupuolikohtaisia. Elävillä rokotteilla (tuhkarokko, BCG, OPV) on suotuisa vaikutus, joka on erityisen hyvä tytöille, kun taas inaktivoiduilla rokotteilla (DTP, HBV, IPV) on negatiivinen vaikutus tytöihin. Toistaiseksi ei ole olemassa immunologisia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu, vaikuttavatko rutiinirokotteet poikien ja tyttöjen immuunijärjestelmään eri tavalla.
Siksi ehdotamme, että Guinea-Bissaussa tapahtuvassa satunnaistetussa, kontrolloidussa tuhkarokkorokotustutkimuksessa tutkitaan rokotuksen epäspesifisten vaikutusten immunologiaa ja niiden vuorovaikutusta sukupuolen kanssa. Erityisesti kolme suositeltua DTP-annosta saaneiden lasten joukossa voimme verrata sytokiini- ja vasta-aineprofiileja lapsilla, jotka saavat varhaisen tuhkarokkorokotteen 4½ kuukauden iässä lasten kanssa, jotka eivät saa lisärokotetta tässä iässä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Apartado 861
-
Bissau, Apartado 861, Guinea-Bissau, 1004 Bissau Codex
- Bandim Health Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Alaryhmä lapsia, jotka osallistuivat tutkimukseen "TUHKOKOKOROKOTTUS GUINEA-BISSAUssa. STRATEGIAT SAIRAUKSIEN VÄHENTÄMISEKSI JA LASTEN ELÄINjäämisen PARANTAMINEN", protokollatunnus: RUF-91134-2601-Twodose2.
Poissulkemiskriteerit: Vaikea sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sytokiinitasot satunnaistetuissa ryhmissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
- Päätutkija: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Morbillivirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Tuhkarokko
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOVO-2624-Twodose2_immunology
- NOVO-2624
- LÆGEVIDENSKABENS FREMME-2623
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .