Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunologia degli effetti non specifici del vaccino

21 settembre 2011 aggiornato da: Bandim Health Project

Effetti non specifici dei vaccini - Alla ricerca del background immunologico

OBIETTIVI

  • Generale: indagare il background immunologico degli effetti non specifici dei vaccini contro la difterite-tetano-pertosse (DTP) e il morbillo sulla mortalità infantile
  • Specifico: esaminare le risposte delle citochine e la possibile associazione con la morbilità in uno studio su bambini vaccinati con DTP che saranno randomizzati a ricevere un vaccino contro il morbillo o nessun vaccino a 4 mesi e mezzo di età. (Tutti i bambini riceveranno un vaccino contro il morbillo a 9 mesi di età)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Effetti non specifici dei vaccini L'idea di vaccini con effetti non specifici è stata proposta per la prima volta nel 1991 da uno studio in Senegal, Africa occidentale. È stato scoperto che i bambini che ricevevano il vaccino contro il morbillo ad alto titolo (HT) a 6 mesi di età avevano una mortalità più elevata rispetto ai bambini che ricevevano il vaccino contro il morbillo a titolo standard (STD) a 9 mesi di età. La differenza è stata trovata solo per le ragazze. Uno studio di Haiti ha confermato l'effetto. Poiché i bambini vaccinati con HT avevano una mortalità inferiore rispetto ai loro equivalenti che non avevano ricevuto alcun vaccino contro il morbillo, la differenza nella mortalità tra i destinatari del vaccino HT e del vaccino STD è stata spiegata da un effetto benefico non specifico del vaccino contro il morbillo STD piuttosto che da un effetto dannoso del vaccino HT. L'effetto benefico non specifico del vaccino contro il morbillo STD sulla mortalità infantile è stato riconfermato in molti set di dati.

Anche il vaccino BCG è associato a notevoli effetti sulla mortalità infantile riducendo la mortalità di circa il 50%. Inoltre, tra i bambini vaccinati con BCG, avere una cicatrice BCG o una reazione tubercolinica positiva era associato a una mortalità inferiore di circa il 55% nei successivi 12 mesi rispetto ai bambini che avevano una reazione tubercolina negativa o che non avevano una cicatrice BCG.

L'effetto dell'OPV è difficile da separare dagli effetti dei vaccini BCG e DTP poiché l'OPV viene normalmente somministrato insieme a questi vaccini. Ci sono stati, tuttavia, alcuni periodi senza DTP a Bissau a causa della carenza globale di vaccini, e abbiamo confrontato il caso di mortalità in ospedale per i bambini che hanno ricevuto solo OPV e i bambini che hanno ricevuto sia l'OPV prescritto che il DTP. I bambini che avevano ricevuto OPV avevano una mortalità 3 volte inferiore rispetto ai bambini che avevano ricevuto entrambi i vaccini. Anche i dati di una campagna di vaccinazione OPV che ha avuto luogo in Guinea-Bissau hanno suggerito un effetto benefico non specifico per i riceventi. Inoltre, studi dal Cile e dall'Unione Sovietica hanno suggerito che l'OPV ha avuto un effetto benefico sulla mortalità e sulla morbilità.

Al contrario, il DTP, l'HBV e il vaccino antipolio inattivato (IPV) sembrano esercitare un effetto dannoso non specifico sulla mortalità infantile, sebbene i risultati sul DTP siano stati considerati controversi da una recente revisione. Gli studi attuali indicano che l'effetto negativo del DTP può essere neutralizzato da una successiva vaccinazione contro il morbillo. È sorprendente che tutti i vaccini con un effetto benefico non specifico siano vivi, mentre i vaccini con un effetto apparentemente dannoso vengono uccisi. I risultati degli studi sugli animali hanno dimostrato che i vaccini vivi attenuati tendono a indurre una risposta Th1 e offrono una migliore protezione contro le malattie gravi rispetto ai corrispondenti vaccini inattivati, che tendono a indurre una risposta Th2. Finora, pochissimi studi hanno esaminato se questi effetti differiscono tra animali maschi e femmine. Uno studio ha riportato che i topi femmina vaccinati con BCG erano meglio protetti contro i parassiti della malaria rispetto ai topi maschi (31). C'è quindi un urgente bisogno di condurre studi che possano aiutare a scoprire l'immunologia dietro gli effetti non specifici.

Effetti sesso-specifici Tutti gli studi epidemiologici effettuati finora confermano l'osservazione che gli effetti non specifici sono sesso-specifici. I vaccini vivi (morbillo, BCG, OPV) hanno un effetto benefico particolarmente positivo per le ragazze mentre i vaccini inattivati ​​(DTP, HBV, IPV) hanno un effetto negativo per le ragazze. Ad oggi, non ci sono studi immunologici che abbiano esaminato se i vaccini di routine influenzino il sistema immunitario in modo diverso per ragazzi e ragazze.

Proponiamo quindi di studiare, in uno studio controllato randomizzato sulla vaccinazione contro il morbillo che si svolge in Guinea-Bissau, l'immunologia degli effetti non specifici della vaccinazione e la loro interazione con il sesso. Nello specifico, tra i bambini che hanno ricevuto le 3 dosi raccomandate di DTP, saremo in grado di confrontare i profili di citochine e anticorpi di bambini che ricevono una dose precoce di vaccino contro il morbillo a 4 mesi e mezzo di età con bambini che non ricevono alcun vaccino aggiuntivo a questa età .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Apartado 861
      • Bissau, Apartado 861, Guinea Bissau, 1004 Bissau Codex
        • Bandim Health Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: una sottocoorte di bambini partecipanti allo studio "VACCINAZIONE MEASLES IN GUINEA-BISSAU. STRATEGIE PER RIDURRE IL BURDEN DELLA MALATTIA E MIGLIORARE LA SOPRAVVIVENZA DEL BAMBINO", ID protocollo: RUF-91134-2601-Twodose2.

Criteri di esclusione: malattia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Livelli di citochine nei gruppi randomizzati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
  • Investigatore principale: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi