- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00168545
백신의 비특이적 효과의 면역학
백신의 비특이적 효과 - 면역학적 배경을 찾아서
목표
- 일반: 아동 사망률에 대한 디프테리아-파상풍-백일해(DTP) 및 홍역 백신의 비특이적 영향에 대한 면역학적 배경 조사
- 구체적: 생후 4개월 반에 홍역 백신을 접종하거나 백신을 접종하지 않도록 무작위 배정될 DTP 백신 접종 어린이에 대한 연구에서 사이토카인 반응 및 이환율과의 가능한 연관성을 조사합니다. (모든 어린이는 생후 9개월에 홍역 예방접종을 받습니다.)
연구 개요
상세 설명
백신의 비특이 효과 비특이 효과가 있는 백신에 대한 아이디어는 1991년 서아프리카 세네갈의 연구에서 처음 제안되었습니다. 생후 6개월에 고용량 홍역 백신(HT)을 접종한 어린이가 생후 9개월에 표준 역가 홍역 백신(STD)을 접종한 어린이보다 사망률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 그 차이는 소녀들에게만 나타났습니다. 아이티의 한 연구에서 그 효과를 확인했습니다. HT 백신을 접종한 어린이는 홍역 백신을 접종하지 않은 동급 어린이보다 사망률이 낮았기 때문에 HT 백신과 STD 백신 접종자 사이의 사망률 차이는 해로운 영향보다는 STD 홍역 백신의 비특이적 유익한 효과로 설명되었습니다. HT 백신의 어린이 사망률에 대한 STD 홍역 백신의 비특이적 유익한 효과는 많은 데이터 세트에서 재확인되었습니다.
또한 BCG 백신은 유아 사망률을 약 50%까지 감소시키는 놀라운 효과와 관련이 있습니다. 또한 BCG 백신을 접종한 어린이 중 BCG 흉터 또는 양성 투베르쿨린 반응이 있는 어린이는 음성 투베르쿨린 반응이 있거나 BCG 흉터가 없는 어린이보다 이후 12개월 동안 사망률이 약 55% 낮았습니다.
OPV는 일반적으로 BCG 및 DTP 백신과 함께 투여되기 때문에 OPV의 효과를 BCG 및 DTP 백신의 효과와 분리하기 어렵습니다. 하지만 전 세계적인 백신 부족으로 인해 Bissau에서 DTP가 없는 기간이 일부 있었고 OPV만 받은 어린이와 처방된 OPV와 DTP를 모두 받은 어린이의 병원 사망 사례를 비교했습니다. OPV를 받은 어린이는 두 백신을 모두 받은 어린이보다 사망률이 3배 낮았습니다. 기니비사우에서 실시된 OPV 백신 접종 캠페인의 데이터도 수혜자에게 비특이적 유익한 효과를 시사했습니다. 또한, 칠레와 소련의 연구에 따르면 OPV는 사망률과 이환율에 유익한 영향을 미쳤습니다.
대조적으로, DTP, HBV 및 비활성화 소아마비 백신(IPV)은 DTP에 대한 결과가 최근 검토에서 논란의 여지가 있는 것으로 간주되었지만 아동 사망률에 비특이적 해로운 영향을 미치는 것으로 보입니다. 현재 연구에 따르면 DTP의 부정적인 영향은 후속 홍역 예방접종으로 중화될 수 있습니다. 비특이적인 유익한 효과가 있는 모든 백신이 살아 있는 반면 명백히 유해한 효과가 있는 백신은 죽는다는 사실이 놀랍습니다. 동물 연구 결과에 따르면 약독화 생백신은 Th1 반응을 유도하는 경향이 있으며 Th2 반응을 유도하는 경향이 있는 상응하는 불활성화 백신보다 심각한 질병에 대해 더 나은 보호 기능을 제공합니다. 지금까지 이러한 효과가 수컷과 암컷 동물 사이에 다른지 여부를 조사한 연구는 거의 없습니다. 한 연구에서는 BCG 백신을 접종한 암컷 쥐가 수컷 쥐보다 말라리아 기생충으로부터 더 잘 보호되었다고 보고했습니다(31). 따라서 비특이 효과 뒤에 있는 면역학을 밝히는 데 도움이 될 수 있는 연구를 수행할 긴급한 필요성이 있습니다.
성별에 따른 영향 지금까지 수행된 모든 역학 연구는 비특이적 영향이 성별에 따라 다르다는 관찰 결과를 확인시켜 줍니다. 생백신(홍역, BCG, OPV)은 여아에게 특히 유익한 유익한 효과가 있는 반면 비활성화 백신(DTP, HBV, IPV)은 여아에게 부정적인 영향을 미칩니다. 현재까지 일상적인 백신이 남아와 여아의 면역 체계에 다르게 영향을 미치는지 여부를 조사한 면역학적 연구는 없습니다.
따라서 우리는 기니비사우에서 시행되는 홍역 예방접종의 무작위 대조 시험에서 예방접종의 비특이 효과에 대한 면역학 및 성별과의 상호작용을 연구할 것을 제안합니다. 구체적으로 DTP 권장 3회 접종을 받은 어린이 중에서 생후 4개월 반에 조기 홍역 백신 접종을 받은 어린이와 이 나이에 추가 백신을 접종하지 않은 어린이의 사이토카인 및 항체 프로파일을 비교할 수 있습니다. .
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Apartado 861
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Bissau, Apartado 861, 기니비사우, 1004 Bissau Codex
- Bandim Health Project
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 연구 "MEASLES VACCINATION IN GINEEA-BISSAU. 질병 부담을 줄이고 아동 생존을 개선하기 위한 전략", 프로토콜 ID: RUF-91134-2601-Twodose2.
제외 기준: 중증 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무작위 그룹의 사이토카인 수준
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
- 수석 연구원: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOVO-2624-Twodose2_immunology
- NOVO-2624
- LÆGEVIDENSKABENS FREMME-2623
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