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標準力価麻疹ワクチン接種の非特異的影響

2008年2月25日 更新者:Bandim Health Project

2回の標準麻疹ワクチン接種スケジュールの試行:生後6か月および9か月での2回接種スケジュールの罹患率と死亡率に対する長期的な影響と、9か月齢で1回の標準的なレジメンとの比較

提案された研究作業の一般的な目的は次のとおりです。

A1) 最善の予防接種戦略を見つけることにより麻疹感染をより適切に制御することにより、発展途上国における小児死亡率を減らすこと、および A2) 標準力価の麻疹予防接種が、発展途上国における小児の罹患率および死亡率に対する非標的の有益な効果と関連しているという仮説を調査すること。

現在の提案の測定可能な具体的な目的は次のとおりです。

B1) 生後 6 ヶ月と 9 ヶ月での麻疹予防接種の 2 回接種戦略が、より良いカバレッジまたはセロコンバージョンの改善を通じて麻疹の発生率を 50% 減少させることができるかどうかを調べること、および B2) 6 ヶ月での麻疹予防接種の 2 回接種戦略が麻しんの予防接種の 2 回接種戦略であるかどうかを調べること生後 9 か月は、より良い適用範囲、はしかに対するより良い保護、または非標的の有益な効果を通じて、小児死亡率を 20% 減らすことができます。特に、はしかの予防接種が下痢のリスクの 15% の減少と関連しているかどうかをテストすること、および B4) 標準力価の非標的効果の可能性のある経路を確立するために、はしかワクチンのレシピエントにおける非麻疹関連の免疫学的変化を決定することはしかの予防接種。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド。 麻しんはワクチンで予防可能な病気の中で主要な死因であり、発展途上国では推定 100 万人/年が死亡しています。 優れたワクチンは存在しますが、9 か月に 1 回接種する現在の予防接種戦略は最適とは言えません。予防接種を受ける前に麻疹にかかる子供が多すぎる、予防接種が生後 9 か月まで待たなければならない場合の接種率が低すぎる、生後 9 か月で接種される現行のワクチンでは予防効果が不十分であるなどの理由があります。 したがって、代替の予防接種戦略または新しいワクチンが必要です。

ワクチンの評価は通常、疾患固有の観点に基づいています。すなわち、特定の免疫の評価、および特定の疾患、その合併症および死亡率に対する防御効果。 しかし、ギニアビサウ、セネガル、バングラデシュでの私たちの調査では、麻しんの予防接種と麻しんの感染が非特異的な有益な効果をもたらす可能性があることが示されました。 現在の議定書は、はしかの予防接種とはしか感染の非標的有益効果の大きさと可能なメカニズムを評価する試みであり、非特異的有益効果に関する仮説の実際的な意味のいくつかを評価する試みでもあります。

アプローチと方法論。 現在推奨されている 9 か月で 1 回の接種戦略と比較して、6 か月と 9 か月で 2 回の麻しん予防接種戦略をテストしました。 子供たちは無作為に生後 6 か月と 9 か月で麻疹の予防接種を受けるか、生後 6 か月で不活化ポリオと 9 か月で麻疹の予防接種を受けるように割り当てられました。

はしかの予防接種が死亡率と罹患率に及ぼす非標的効果は、予防接種を受けた子供と予防接種を受けていない子供を比較する無作為化試験で最もよく研​​究されています。 はしかに関連しない罹患率への影響を研究するために、予防接種試験のために募集された何人かの子供は、ギニアビサウで小児死亡率の最も重要な複合疾患である下痢、呼吸器感染症、およびマラリアの毎週の罹患率監視に含まれます。

予防接種を受けた子供と予防接種を受けていない子供の間の免疫学的な違いの可能性は、Tリンパ球レベル、ネオプテリン、ベータ2-ミクログロブリン、遅発性過敏症(マルチテスト)、アレルギー反応(皮膚プリックテスト)、他の抗原に対する抗体反応(破傷風)および胸腺の測定を通じて調べられます。成長(超音波検査による)。 1つのグループのみが麻疹ワクチンを受けた場合、機能の違いは、生後7½および9か月での2番目のワクチン抗原(HBV)に対する反応によってテストされます。

研究の種類

介入

入学

7800

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Apartado 861
      • Bissau、Apartado 861、ギニアビサウ、1004 Bissau Codex
        • Bandim Health Project

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:Bandim Health Project登録システムに登録され、現在Bandim Health Projectエリアに住んでいる生後6か月の乳児:Bandim I、Bandim II、Belem、Mindará

除外基準:入院が必要な重病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
予防接種の範囲
ワクチンの有効性
麻疹特有の死亡率
3歳までは全員死に至る

二次結果の測定

結果測定
生後6、7½、9、10½、18カ月の麻疹抗体
6、7½、9、10½、および 18 か月齢の T 細胞
生後6、7½、9、10½ヶ月の胸腺サイズ
生後7½ヶ月のネオプテリンレベル
生後7½か月のベータ-2-ミクログロブリンレベル
生後7.5、9、10.5ヶ月のB型肝炎抗体
生後9ヶ月の破傷風抗体
生後7ヶ月半の遅延型過敏症
生後7ヶ月半の皮膚プリックテスト(アレルギー)
生後6~18ヶ月の罹患率
生後6、7½、9、10½、18ヶ月の人体測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:PETER AABY, MSc, Dr. Med、Bandim Health Project

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年3月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月25日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

はしかと不活化ポリオワクチンの臨床試験

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