標準力価麻疹ワクチン接種の非特異的影響
2回の標準麻疹ワクチン接種スケジュールの試行:生後6か月および9か月での2回接種スケジュールの罹患率と死亡率に対する長期的な影響と、9か月齢で1回の標準的なレジメンとの比較
提案された研究作業の一般的な目的は次のとおりです。
A1) 最善の予防接種戦略を見つけることにより麻疹感染をより適切に制御することにより、発展途上国における小児死亡率を減らすこと、および A2) 標準力価の麻疹予防接種が、発展途上国における小児の罹患率および死亡率に対する非標的の有益な効果と関連しているという仮説を調査すること。
現在の提案の測定可能な具体的な目的は次のとおりです。
B1) 生後 6 ヶ月と 9 ヶ月での麻疹予防接種の 2 回接種戦略が、より良いカバレッジまたはセロコンバージョンの改善を通じて麻疹の発生率を 50% 減少させることができるかどうかを調べること、および B2) 6 ヶ月での麻疹予防接種の 2 回接種戦略が麻しんの予防接種の 2 回接種戦略であるかどうかを調べること生後 9 か月は、より良い適用範囲、はしかに対するより良い保護、または非標的の有益な効果を通じて、小児死亡率を 20% 減らすことができます。特に、はしかの予防接種が下痢のリスクの 15% の減少と関連しているかどうかをテストすること、および B4) 標準力価の非標的効果の可能性のある経路を確立するために、はしかワクチンのレシピエントにおける非麻疹関連の免疫学的変化を決定することはしかの予防接種。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 麻しんはワクチンで予防可能な病気の中で主要な死因であり、発展途上国では推定 100 万人/年が死亡しています。 優れたワクチンは存在しますが、9 か月に 1 回接種する現在の予防接種戦略は最適とは言えません。予防接種を受ける前に麻疹にかかる子供が多すぎる、予防接種が生後 9 か月まで待たなければならない場合の接種率が低すぎる、生後 9 か月で接種される現行のワクチンでは予防効果が不十分であるなどの理由があります。 したがって、代替の予防接種戦略または新しいワクチンが必要です。
ワクチンの評価は通常、疾患固有の観点に基づいています。すなわち、特定の免疫の評価、および特定の疾患、その合併症および死亡率に対する防御効果。 しかし、ギニアビサウ、セネガル、バングラデシュでの私たちの調査では、麻しんの予防接種と麻しんの感染が非特異的な有益な効果をもたらす可能性があることが示されました。 現在の議定書は、はしかの予防接種とはしか感染の非標的有益効果の大きさと可能なメカニズムを評価する試みであり、非特異的有益効果に関する仮説の実際的な意味のいくつかを評価する試みでもあります。
アプローチと方法論。 現在推奨されている 9 か月で 1 回の接種戦略と比較して、6 か月と 9 か月で 2 回の麻しん予防接種戦略をテストしました。 子供たちは無作為に生後 6 か月と 9 か月で麻疹の予防接種を受けるか、生後 6 か月で不活化ポリオと 9 か月で麻疹の予防接種を受けるように割り当てられました。
はしかの予防接種が死亡率と罹患率に及ぼす非標的効果は、予防接種を受けた子供と予防接種を受けていない子供を比較する無作為化試験で最もよく研究されています。 はしかに関連しない罹患率への影響を研究するために、予防接種試験のために募集された何人かの子供は、ギニアビサウで小児死亡率の最も重要な複合疾患である下痢、呼吸器感染症、およびマラリアの毎週の罹患率監視に含まれます。
予防接種を受けた子供と予防接種を受けていない子供の間の免疫学的な違いの可能性は、Tリンパ球レベル、ネオプテリン、ベータ2-ミクログロブリン、遅発性過敏症(マルチテスト)、アレルギー反応(皮膚プリックテスト)、他の抗原に対する抗体反応(破傷風)および胸腺の測定を通じて調べられます。成長(超音波検査による)。 1つのグループのみが麻疹ワクチンを受けた場合、機能の違いは、生後7½および9か月での2番目のワクチン抗原(HBV)に対する反応によってテストされます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Apartado 861
-
Bissau、Apartado 861、ギニアビサウ、1004 Bissau Codex
- Bandim Health Project
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:Bandim Health Project登録システムに登録され、現在Bandim Health Projectエリアに住んでいる生後6か月の乳児:Bandim I、Bandim II、Belem、Mindará
除外基準:入院が必要な重病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
予防接種の範囲
|
ワクチンの有効性
|
麻疹特有の死亡率
|
3歳までは全員死に至る
|
二次結果の測定
結果測定 |
---|
生後6、7½、9、10½、18カ月の麻疹抗体
|
6、7½、9、10½、および 18 か月齢の T 細胞
|
生後6、7½、9、10½ヶ月の胸腺サイズ
|
生後7½ヶ月のネオプテリンレベル
|
生後7½か月のベータ-2-ミクログロブリンレベル
|
生後7.5、9、10.5ヶ月のB型肝炎抗体
|
生後9ヶ月の破傷風抗体
|
生後7ヶ月半の遅延型過敏症
|
生後7ヶ月半の皮膚プリックテスト(アレルギー)
|
生後6~18ヶ月の罹患率
|
生後6、7½、9、10½、18ヶ月の人体測定
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター:PETER AABY, MSc, Dr. Med、Bandim Health Project
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Veirum JE, Sodemann M, Biai S, Jakobsen M, Garly ML, Hedegaard K, Jensen H, Aaby P. Routine vaccinations associated with divergent effects on female and male mortality at the paediatric ward in Bissau, Guinea-Bissau. Vaccine. 2005 Jan 19;23(9):1197-204. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.02.053.
- Garly ML, Martins CL, Bale C, da Costa F, Dias F, Whittle H, Aaby P. Early two-dose measles vaccination schedule in Guinea-Bissau: good protection and coverage in infancy. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):347-52. doi: 10.1093/ije/28.2.347.
- Garly ML, Bale C, Martins CL, Monteiro M, George E, Kidd M, Dias F, Aaby P, Whittle HC. Measles antibody responses after early two dose trials in Guinea-Bissau with Edmonston-Zagreb and Schwarz standard-titre measles vaccine: better antibody increase from booster dose of the Edmonston-Zagreb vaccine. Vaccine. 2001 Feb 28;19(15-16):1951-9. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00431-x.
- Garly ML, Bale C, Martins CL, Balde MA, Hedegaard KL, Whittle HC, Aaby P. BCG vaccination among West African infants is associated with less anergy to tuberculin and diphtheria-tetanus antigens. Vaccine. 2001 Nov 12;20(3-4):468-74. doi: 10.1016/s0264-410x(01)00339-5.
- Aaby P, Jensen H, Garly ML, Bale C, Martins C, Lisse I. Routine vaccinations and child survival in a war situation with high mortality: effect of gender. Vaccine. 2002 Nov 22;21(1-2):15-20. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00441-3.
- Garly ML, Martins CL, Bale C, Balde MA, Hedegaard KL, Gustafson P, Lisse IM, Whittle HC, Aaby P. BCG scar and positive tuberculin reaction associated with reduced child mortality in West Africa. A non-specific beneficial effect of BCG? Vaccine. 2003 Jun 20;21(21-22):2782-90. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00181-6.
- Aaby P, Garly ML, Bale C, Martins C, Jensen H, Lisse I, Whittle H. Survival of previously measles-vaccinated and measles-unvaccinated children in an emergency situation: an unplanned study. Pediatr Infect Dis J. 2003 Sep;22(9):798-805. doi: 10.1097/01.inf.0000083821.33187.b5.
- Aaby P, Jensen H, Rodrigues A, Garly ML, Benn CS, Lisse IM, Simondon F. Divergent female-male mortality ratios associated with different routine vaccinations among female-male twin pairs. Int J Epidemiol. 2004 Apr;33(2):367-73. doi: 10.1093/ije/dyh004.
- Garly ML, Jensen H, Martins CL, Bale C, Balde MA, Lisse IM, Aaby P. Hepatitis B vaccination associated with higher female than male mortality in Guinea-bissau: an observational study. Pediatr Infect Dis J. 2004 Dec;23(12):1086-92.
- Roth A, Gustafson P, Nhaga A, Djana Q, Poulsen A, Garly ML, Jensen H, Sodemann M, Rodriques A, Aaby P. BCG vaccination scar associated with better childhood survival in Guinea-Bissau. Int J Epidemiol. 2005 Jun;34(3):540-7. doi: 10.1093/ije/dyh392. Epub 2005 Jan 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC18-CT95-0011-Twodose1
- EU grant: IC18-CT95-0011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。