Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неспецифические эффекты вакцинации против кори со стандартным титром

25 февраля 2008 г. обновлено: Bandim Health Project

Испытание двухдозовой стандартной схемы вакцинации против кори: долгосрочное влияние на заболеваемость и смертность двухдозовой схемы вакцинации в возрасте 6 и 9 месяцев по сравнению со стандартной схемой однократной вакцинации в возрасте 9 месяцев

Общими целями предлагаемой исследовательской работы являются:

A1) снизить детскую смертность в развивающихся странах за счет улучшения контроля над инфекцией кори путем поиска наилучшей стратегии иммунизации, и A2) исследовать гипотезу о том, что иммунизация против кори со стандартными титрами связана с нецелевым положительным воздействием на детскую заболеваемость и смертность в развивающихся странах.

Измеримые конкретные цели настоящего предложения:

B1) изучить, может ли двухдозовая стратегия иммунизации против кори в возрасте 6 и 9 месяцев снизить заболеваемость корью на 50% за счет лучшего охвата или улучшения сероконверсии, и B2) изучить, может ли двухдозовая стратегия иммунизации против кори в 6-месячном возрасте и 9-месячный возраст может снизить детскую смертность на 20% за счет лучшего охвата, лучшей защиты от кори или нецелевых положительных эффектов, и B3) для определения величины и продолжительности не связанных с корью изменений в структуре заболеваемости после стандартной титрной иммунизации против кори, в частности, проверить, связана ли иммунизация против кори со снижением риска диареи на 15%, и B4) определить иммунологические изменения, не связанные с корью, среди реципиентов коревой вакцины, чтобы установить возможные пути для нецелевых эффектов стандартных титров иммунизация против кори.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Задний план. Корь является основной причиной смерти среди болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин, от которой в развивающихся странах ежегодно умирает около миллиона человек. Хотя хорошая вакцина существует, текущая стратегия иммунизации одной дозой в 9 месяцев далека от оптимальной; слишком много детей заболевают корью в возрасте до иммунизации, охват слишком низок, когда иммунизация должна быть отложена до 9-месячного возраста, и защитная эффективность недостаточна при текущей вакцине, вводимой в 9-месячном возрасте. Поэтому существует потребность в альтернативных стратегиях иммунизации или новых вакцинах.

Оценка вакцин обычно проводилась с точки зрения конкретного заболевания; т. е. оценка специфического иммунитета и защитной эффективности против конкретного заболевания, его осложнений и смертности. Однако наши исследования в Гвинее-Бисау, Сенегале и Бангладеш показали, что иммунизация против кори и коревая инфекция могут иметь неспецифические положительные эффекты. Настоящий протокол представляет собой попытку оценить масштабы и возможные механизмы нецелевых положительных эффектов иммунизации против кори и коревой инфекции, а также попытку оценить некоторые практические последствия гипотезы о неспецифических полезных эффектах.

Подход и методологии. Мы протестировали стратегию иммунизации против кори двумя дозами в возрасте 6 и 9 месяцев по сравнению с рекомендуемой в настоящее время стратегией иммунизации одной дозой в возрасте 9 месяцев. Дети были рандомизированы для иммунизации против кори в возрасте 6 и 9 месяцев или инактивированного полиомиелита в возрасте 6 месяцев и против кори в возрасте 9 месяцев.

Нецелевые эффекты иммунизации против кори на смертность и заболеваемость лучше всего изучать в рамках рандомизированного исследования, сравнивающего иммунизированных и неиммунизированных детей. В целях изучения воздействия на заболеваемость, не связанную с корью, некоторые дети, набранные для испытания иммунизации, будут включены в еженедельный эпиднадзор за заболеваемостью диареей, респираторными инфекциями и малярией, которые являются наиболее важными комплексами болезней для детской смертности в Гвинее-Бисау.

Возможные иммунологические различия между иммунизированными против кори и неиммунизированными детьми будут изучены путем измерения уровней Т-лимфоцитов, неоптерина, бета2-микроглобулина, замедленной гиперчувствительности (Мультитест), аллергических реакций (кожные прик-тесты), гуморальных реакций на другие антигены (столбняк) и тимуса. роста (по УЗИ). Функциональные различия будут проверены по реакции на второй вакцинный антиген (HBV) в возрасте 7,5 и 9 месяцев, когда только одна группа получила противокоревую вакцину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

7800

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Apartado 861
      • Bissau, Apartado 861, Гвинея-Бисау, 1004 Bissau Codex
        • Bandim Health Project

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Младенцы в возрасте 6 месяцев, зарегистрированные в системе регистрации Bandim Health Project и в настоящее время проживающие в районах Bandim Health Project: Бандим I, Бандим II, Белем и Миндара.

Критерии исключения: тяжелое заболевание, требующее госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Охват вакцинацией
Эффективность вакцины
Специфическая смертность от кори
Все вызывают смертность до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Антитела против кори в возрасте 6, 7½, 9, 10½ и 18 месяцев
Т-клетки в возрасте 6, 7½, 9, 10½ и 18 месяцев
Размер тимуса в возрасте 6, 7½, 9, 10½ месяцев
Уровень неоптерина в возрасте 7,5 месяцев
Уровень бета-2-микроглобулина в возрасте 7,5 месяцев
Антитела к гепатиту В в возрасте 7½, 9 и 10½ месяцев
Антитела к столбняку в возрасте 9 месяцев
Гиперчувствительность замедленного типа в возрасте 7,5 месяцев
Кожный прик-тест (аллергия) в возрасте 7,5 месяцев
Заболеваемость в возрасте от 6 до 18 месяцев
Антропометрические показатели в возрасте 6, 7½, 9, 10½ и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: PETER AABY, MSc, Dr. Med, Bandim Health Project

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться