- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00168662
Неспецифические эффекты вакцинации против кори со стандартным титром
Испытание двухдозовой стандартной схемы вакцинации против кори: долгосрочное влияние на заболеваемость и смертность двухдозовой схемы вакцинации в возрасте 6 и 9 месяцев по сравнению со стандартной схемой однократной вакцинации в возрасте 9 месяцев
Общими целями предлагаемой исследовательской работы являются:
A1) снизить детскую смертность в развивающихся странах за счет улучшения контроля над инфекцией кори путем поиска наилучшей стратегии иммунизации, и A2) исследовать гипотезу о том, что иммунизация против кори со стандартными титрами связана с нецелевым положительным воздействием на детскую заболеваемость и смертность в развивающихся странах.
Измеримые конкретные цели настоящего предложения:
B1) изучить, может ли двухдозовая стратегия иммунизации против кори в возрасте 6 и 9 месяцев снизить заболеваемость корью на 50% за счет лучшего охвата или улучшения сероконверсии, и B2) изучить, может ли двухдозовая стратегия иммунизации против кори в 6-месячном возрасте и 9-месячный возраст может снизить детскую смертность на 20% за счет лучшего охвата, лучшей защиты от кори или нецелевых положительных эффектов, и B3) для определения величины и продолжительности не связанных с корью изменений в структуре заболеваемости после стандартной титрной иммунизации против кори, в частности, проверить, связана ли иммунизация против кори со снижением риска диареи на 15%, и B4) определить иммунологические изменения, не связанные с корью, среди реципиентов коревой вакцины, чтобы установить возможные пути для нецелевых эффектов стандартных титров иммунизация против кори.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план. Корь является основной причиной смерти среди болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин, от которой в развивающихся странах ежегодно умирает около миллиона человек. Хотя хорошая вакцина существует, текущая стратегия иммунизации одной дозой в 9 месяцев далека от оптимальной; слишком много детей заболевают корью в возрасте до иммунизации, охват слишком низок, когда иммунизация должна быть отложена до 9-месячного возраста, и защитная эффективность недостаточна при текущей вакцине, вводимой в 9-месячном возрасте. Поэтому существует потребность в альтернативных стратегиях иммунизации или новых вакцинах.
Оценка вакцин обычно проводилась с точки зрения конкретного заболевания; т. е. оценка специфического иммунитета и защитной эффективности против конкретного заболевания, его осложнений и смертности. Однако наши исследования в Гвинее-Бисау, Сенегале и Бангладеш показали, что иммунизация против кори и коревая инфекция могут иметь неспецифические положительные эффекты. Настоящий протокол представляет собой попытку оценить масштабы и возможные механизмы нецелевых положительных эффектов иммунизации против кори и коревой инфекции, а также попытку оценить некоторые практические последствия гипотезы о неспецифических полезных эффектах.
Подход и методологии. Мы протестировали стратегию иммунизации против кори двумя дозами в возрасте 6 и 9 месяцев по сравнению с рекомендуемой в настоящее время стратегией иммунизации одной дозой в возрасте 9 месяцев. Дети были рандомизированы для иммунизации против кори в возрасте 6 и 9 месяцев или инактивированного полиомиелита в возрасте 6 месяцев и против кори в возрасте 9 месяцев.
Нецелевые эффекты иммунизации против кори на смертность и заболеваемость лучше всего изучать в рамках рандомизированного исследования, сравнивающего иммунизированных и неиммунизированных детей. В целях изучения воздействия на заболеваемость, не связанную с корью, некоторые дети, набранные для испытания иммунизации, будут включены в еженедельный эпиднадзор за заболеваемостью диареей, респираторными инфекциями и малярией, которые являются наиболее важными комплексами болезней для детской смертности в Гвинее-Бисау.
Возможные иммунологические различия между иммунизированными против кори и неиммунизированными детьми будут изучены путем измерения уровней Т-лимфоцитов, неоптерина, бета2-микроглобулина, замедленной гиперчувствительности (Мультитест), аллергических реакций (кожные прик-тесты), гуморальных реакций на другие антигены (столбняк) и тимуса. роста (по УЗИ). Функциональные различия будут проверены по реакции на второй вакцинный антиген (HBV) в возрасте 7,5 и 9 месяцев, когда только одна группа получила противокоревую вакцину.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Apartado 861
-
Bissau, Apartado 861, Гвинея-Бисау, 1004 Bissau Codex
- Bandim Health Project
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Младенцы в возрасте 6 месяцев, зарегистрированные в системе регистрации Bandim Health Project и в настоящее время проживающие в районах Bandim Health Project: Бандим I, Бандим II, Белем и Миндара.
Критерии исключения: тяжелое заболевание, требующее госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Охват вакцинацией
|
Эффективность вакцины
|
Специфическая смертность от кори
|
Все вызывают смертность до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Антитела против кори в возрасте 6, 7½, 9, 10½ и 18 месяцев
|
Т-клетки в возрасте 6, 7½, 9, 10½ и 18 месяцев
|
Размер тимуса в возрасте 6, 7½, 9, 10½ месяцев
|
Уровень неоптерина в возрасте 7,5 месяцев
|
Уровень бета-2-микроглобулина в возрасте 7,5 месяцев
|
Антитела к гепатиту В в возрасте 7½, 9 и 10½ месяцев
|
Антитела к столбняку в возрасте 9 месяцев
|
Гиперчувствительность замедленного типа в возрасте 7,5 месяцев
|
Кожный прик-тест (аллергия) в возрасте 7,5 месяцев
|
Заболеваемость в возрасте от 6 до 18 месяцев
|
Антропометрические показатели в возрасте 6, 7½, 9, 10½ и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: PETER AABY, MSc, Dr. Med, Bandim Health Project
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Veirum JE, Sodemann M, Biai S, Jakobsen M, Garly ML, Hedegaard K, Jensen H, Aaby P. Routine vaccinations associated with divergent effects on female and male mortality at the paediatric ward in Bissau, Guinea-Bissau. Vaccine. 2005 Jan 19;23(9):1197-204. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.02.053.
- Garly ML, Martins CL, Bale C, da Costa F, Dias F, Whittle H, Aaby P. Early two-dose measles vaccination schedule in Guinea-Bissau: good protection and coverage in infancy. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):347-52. doi: 10.1093/ije/28.2.347.
- Garly ML, Bale C, Martins CL, Monteiro M, George E, Kidd M, Dias F, Aaby P, Whittle HC. Measles antibody responses after early two dose trials in Guinea-Bissau with Edmonston-Zagreb and Schwarz standard-titre measles vaccine: better antibody increase from booster dose of the Edmonston-Zagreb vaccine. Vaccine. 2001 Feb 28;19(15-16):1951-9. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00431-x.
- Garly ML, Bale C, Martins CL, Balde MA, Hedegaard KL, Whittle HC, Aaby P. BCG vaccination among West African infants is associated with less anergy to tuberculin and diphtheria-tetanus antigens. Vaccine. 2001 Nov 12;20(3-4):468-74. doi: 10.1016/s0264-410x(01)00339-5.
- Aaby P, Jensen H, Garly ML, Bale C, Martins C, Lisse I. Routine vaccinations and child survival in a war situation with high mortality: effect of gender. Vaccine. 2002 Nov 22;21(1-2):15-20. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00441-3.
- Garly ML, Martins CL, Bale C, Balde MA, Hedegaard KL, Gustafson P, Lisse IM, Whittle HC, Aaby P. BCG scar and positive tuberculin reaction associated with reduced child mortality in West Africa. A non-specific beneficial effect of BCG? Vaccine. 2003 Jun 20;21(21-22):2782-90. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00181-6.
- Aaby P, Garly ML, Bale C, Martins C, Jensen H, Lisse I, Whittle H. Survival of previously measles-vaccinated and measles-unvaccinated children in an emergency situation: an unplanned study. Pediatr Infect Dis J. 2003 Sep;22(9):798-805. doi: 10.1097/01.inf.0000083821.33187.b5.
- Aaby P, Jensen H, Rodrigues A, Garly ML, Benn CS, Lisse IM, Simondon F. Divergent female-male mortality ratios associated with different routine vaccinations among female-male twin pairs. Int J Epidemiol. 2004 Apr;33(2):367-73. doi: 10.1093/ije/dyh004.
- Garly ML, Jensen H, Martins CL, Bale C, Balde MA, Lisse IM, Aaby P. Hepatitis B vaccination associated with higher female than male mortality in Guinea-bissau: an observational study. Pediatr Infect Dis J. 2004 Dec;23(12):1086-92.
- Roth A, Gustafson P, Nhaga A, Djana Q, Poulsen A, Garly ML, Jensen H, Sodemann M, Rodriques A, Aaby P. BCG vaccination scar associated with better childhood survival in Guinea-Bissau. Int J Epidemiol. 2005 Jun;34(3):540-7. doi: 10.1093/ije/dyh392. Epub 2005 Jan 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC18-CT95-0011-Twodose1
- EU grant: IC18-CT95-0011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .