Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-specifikke virkninger af standard mæslingevaccination

25. februar 2008 opdateret af: Bandim Health Project

Afprøvning af to-dosis standard mæslingevaccinationsplan: Langsigtet indvirkning på sygelighed og dødelighed af en to-dosis vaccinationsplan ved 6 og 9 måneders alderen sammenlignet med et standardregime på én dosis ved 9 måneders alderen

De generelle mål for det foreslåede forskningsarbejde er:

A1) at reducere børnedødeligheden i udviklingslande gennem bedre kontrol med mæslingeinfektion ved at finde den bedste immuniseringsstrategi, og A2) at undersøge hypotesen om, at standardtiter-mæslingeimmunisering er forbundet med ikke-målrettede gavnlige effekter på børnesygdomme og dødelighed i udviklingslande.

De målbare, specifikke mål for nærværende forslag er:

B1) for at undersøge, om en to-dosis-strategi for mæslingeimmunisering ved 6 og 9 måneders alderen kan reducere mæslinge-incidensen med 50 % gennem bedre dækning eller forbedret serokonversion, og B2) for at undersøge, om en to-dosis-strategi for mæslingeimmunisering ved 6 og 9 måneders alderen kan reducere børnedødeligheden med 20 % gennem bedre dækning, bedre beskyttelse mod mæslinger eller ikke-målrettede gavnlige virkninger, og B3) for at bestemme størrelsen og varigheden af ​​ikke-mæslingerelaterede ændringer i sygelighedsmønstre efter standard titermæslingeimmunisering, især for at teste, om mæslingeimmunisering er forbundet med en 15 % reduktion i risikoen for diarré, og B4) for at bestemme ikke-mæslingerelaterede immunologiske ændringer blandt modtagere af mæslingevaccine for at etablere mulige veje for de ikke-målrettede virkninger af standardtiter mæslingevaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Mæslinger er den største dræber blandt vaccineforebyggelige sygdomme med anslået en million dødsfald om året i udviklingslande. Selvom der findes en god vaccine, er den nuværende immuniseringsstrategi med én dosis efter 9 måneder langt fra optimal; for mange børn får mæslinger før vaccinationsalderen, dækningen er for lav, når immuniseringen skal vente til 9 måneders alderen, og den beskyttende effekt er utilstrækkelig med den nuværende vaccine givet ved 9 måneders alderen. Der er derfor behov for alternative immuniseringsstrategier eller nye vacciner.

Evalueringer af vacciner har normalt været baseret på et sygdomsspecifikt perspektiv; dvs. evaluering af specifik immunitet og beskyttende virkning mod den specifikke sygdom, dens komplikationer og dødelighed. Vores forskning fra Guinea-Bissau, Senegal og Bangladesh har dog vist, at mæslingeimmunisering og mæslingeinfektion kan have uspecifikke gavnlige virkninger. Den nuværende protokol er et forsøg på at vurdere omfanget og mulige mekanismer af de ikke-målrettede gavnlige virkninger af mæslingeimmunisering og mæslingeinfektion samt et forsøg på at vurdere nogle af de praktiske implikationer af hypotesen om ikke-specifikke gavnlige virkninger.

Fremgangsmåde og metoder. Vi testede en immuniseringsstrategi med to doser mæslinger efter 6 og 9 måneder sammenlignet med den aktuelt anbefalede strategi med én dosis efter 9 måneder. Børnene blev randomiseret til at modtage mæslingeimmunisering ved 6 og 9 måneders alderen eller inaktiveret polio ved 6 måneder og mæslinger ved 9 måneders alderen.

De ikke-målrettede effekter af mæslingeimmunisering på dødelighed og sygelighed studeres bedst i et randomiseret forsøg, der sammenligner immuniserede og uimmuniserede børn. For at studere indvirkningen på ikke-mæslingerelateret sygelighed vil nogle børn, der er rekrutteret til immuniseringsforsøget, blive inkluderet i ugentlig sygelighedsovervågning for diarré, luftvejsinfektioner og malaria, som er de vigtigste sygdomskomplekser for børnedødelighed i Guinea-Bissau.

Mulige immunologiske forskelle mellem mæslingeimmuniserede og ikke-immuniserede børn vil blive undersøgt gennem målinger af T-lymfocytniveauer, neopterin, beta2-mikroglobulin, forsinket overfølsomhed (Multitest), allergiske reaktioner (hudpriktest), antistofreaktioner på andre antigener (tetanus) og thymus vækst (ved sonografi). Funktionelle forskelle vil blive testet ved respons på et andet vaccineantigen (HBV) ved 7½ og 9 måneders alderen, når kun én gruppe har modtaget mæslingevaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

7800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Apartado 861
      • Bissau, Apartado 861, Guinea-Bissau, 1004 Bissau Codex
        • Bandim Health Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Spædbørn på 6 måneder, der er registreret i registreringssystemet Bandim Health Project og i øjeblikket bor i Bandim Health Project-områderne: Bandim I, Bandim II, Belem og Mindará

Eksklusionskriterier: Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vaccinationsdækning
Vaccineeffektivitet
Mæslingespecifik dødelighed
Alle forårsager dødelighed indtil 3 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mæslingeantistoffer ved 6, 7½, 9, 10½ og 18 måneders alderen
T-celler ved 6, 7½, 9, 10½ og 18 måneders alderen
Thymus størrelse ved 6, 7½, 9, 10½ måneders alderen
Neopterinniveau ved 7½ måneders alderen
Beta-2-mikroglobulin niveau ved 7½ måneders alderen
Hepatitis B-antistoffer ved 7½, 9 og 10½ måneders alderen
Stivkrampeantistoffer ved 9 måneders alderen
Forsinket type overfølsomhed ved 7½ måneders alderen
Hudpriktest (allergi) ved 7½ måneds alderen
Sygelighed fra 6 til 18 måneders alderen
Antropometriske mål ved 6, 7½, 9, 10½ og 18 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: PETER AABY, MSc, Dr. Med, Bandim Health Project

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mæslinger og inaktiveret poliovaccine

3
Abonner