- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00168662
표준 역가 홍역 예방접종의 비특이적 효과
2회 접종 표준 홍역 백신 접종 일정의 시험: 9개월에 1회 접종하는 표준 요법과 비교하여 6개월 및 9개월에 2회 접종 일정이 이환율 및 사망률에 미치는 장기적인 영향
제안된 연구 작업의 일반적인 목적은 다음과 같습니다.
A1) 최적의 예방접종 전략을 찾아 홍역 감염을 더 잘 통제함으로써 개발도상국에서 아동 사망률을 감소시키고, A2) 표준 역가 홍역 예방접종이 개발도상국에서 아동기 이환율과 사망률에 대한 비표적 유익한 효과와 관련이 있다는 가설을 조사합니다.
현재 제안의 측정 가능하고 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
B1) 생후 6개월과 9개월에 홍역 2회 접종 전략이 더 나은 접종률 또는 혈청전환 개선을 통해 홍역 발병률을 50%까지 감소시킬 수 있는지를 검토하고, B2) 6세에 홍역 2회 접종 전략을 검토한다. 9개월령은 더 나은 적용 범위, 홍역 또는 비표적 유익한 효과에 대한 더 나은 보호를 통해 아동 사망률을 20%까지 줄일 수 있습니다. 특히 홍역 예방접종이 설사 위험의 15% 감소와 관련이 있는지 여부를 테스트하고, B4) 표준 역가의 비표적 효과에 대한 가능한 경로를 확립하기 위해 홍역 백신 접종자 사이에서 비홍역 관련 면역학적 변화를 결정하기 위해 홍역 예방접종.
연구 개요
상세 설명
배경. 홍역은 백신으로 예방할 수 있는 질병 중 주요 사망원인으로 개발도상국에서 매년 약 백만 명이 사망합니다. 좋은 백신이 존재하지만 9개월에 한 번 접종하는 현재의 예방접종 전략은 최적이 아닙니다. 너무 많은 어린이들이 예방접종 연령 이전에 홍역에 걸리고, 예방접종을 9개월까지 기다려야 하는 경우 적용 범위가 너무 낮고, 현재 9개월에 접종하는 백신으로는 예방 효과가 불충분합니다. 따라서 대체 면역화 전략 또는 새로운 백신이 필요합니다.
백신의 평가는 일반적으로 질병 특정 관점을 기반으로 합니다. 즉, 특정 면역 및 특정 질병, 합병증 및 사망에 대한 보호 효능 평가. 그러나 기니비사우, 세네갈, 방글라데시에서 실시한 연구에 따르면 홍역 예방접종과 홍역 감염은 비특이적인 유익한 효과가 있을 수 있습니다. 현재 프로토콜은 홍역 예방접종과 홍역 감염의 비표적 유익한 효과의 크기와 가능한 메커니즘을 평가하려는 시도일 뿐만 아니라 비특이적 유익한 효과에 대한 가설의 실질적인 의미를 평가하려는 시도입니다.
접근 방식 및 방법론. 우리는 9개월에 1회 접종하는 현재 권장 전략과 비교하여 6개월과 9개월에 2회 접종 홍역 예방접종 전략을 테스트했습니다. 아이들은 생후 6개월과 9개월에 홍역 예방접종을 받거나 6개월에 비활성화 소아마비와 9개월에 홍역 예방접종을 받도록 무작위 배정되었습니다.
사망률과 이환율에 대한 홍역 예방접종의 비표적 효과는 예방접종을 받은 어린이와 예방접종을 받지 않은 어린이를 비교하는 무작위 시험에서 가장 잘 연구되었습니다. 비홍역 관련 이환율에 대한 영향을 연구하기 위해 예방 접종 시험에 모집된 일부 아동은 기니비사우에서 아동 사망률에 가장 중요한 복합 질병인 설사, 호흡기 감염 및 말라리아에 대한 주간 이환율 감시에 포함될 것입니다.
홍역 예방접종을 한 어린이와 예방접종을 하지 않은 어린이 사이의 가능한 면역학적 차이는 T-림프구 수치, 네오프테린, 베타2-마이크로글로불린, 지연성 과민증(다중 검사), 알레르기 반응(피부 단자 검사), 다른 항원(파상풍) 및 흉선에 대한 항체 반응 측정을 통해 검사됩니다. 성장(초음파 촬영). 한 그룹만 홍역 백신을 접종한 생후 7½ 및 9개월에 두 번째 백신 항원(HBV)에 대한 반응으로 기능적 차이를 테스트합니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Apartado 861
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Bissau, Apartado 861, 기니비사우, 1004 Bissau Codex
- Bandim Health Project
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: Bandim Health Project 등록 시스템에 등록되고 현재 Bandim Health Project 지역에 거주하는 생후 6개월의 유아: Bandim I, Bandim II, Belem 및 Mindará
제외기준 : 입원이 필요한 중증질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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예방 접종 보장
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백신 효능
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홍역 특정 사망률
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3세까지 모든 원인 사망
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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생후 6, 7½, 9, 10½ 및 18개월의 홍역 항체
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생후 6, 7½, 9, 10½ 및 18개월의 T 세포
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생후 6, 7½, 9, 10½개월의 흉선 크기
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생후 7개월 반의 네오프테린 수치
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생후 7개월 반의 베타-2-마이크로글로불린 수치
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생후 7½, 9 및 10½개월의 B형 간염 항체
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생후 9개월의 파상풍 항체
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생후 7개월 반의 지연형 과민증
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생후 7개월 반의 피부단자검사(알레르기)
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생후 6~18개월의 이환율
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생후 6, 7½, 9, 10½ 및 18개월의 인체 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: PETER AABY, MSc, Dr. Med, Bandim Health Project
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Veirum JE, Sodemann M, Biai S, Jakobsen M, Garly ML, Hedegaard K, Jensen H, Aaby P. Routine vaccinations associated with divergent effects on female and male mortality at the paediatric ward in Bissau, Guinea-Bissau. Vaccine. 2005 Jan 19;23(9):1197-204. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.02.053.
- Garly ML, Martins CL, Bale C, da Costa F, Dias F, Whittle H, Aaby P. Early two-dose measles vaccination schedule in Guinea-Bissau: good protection and coverage in infancy. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):347-52. doi: 10.1093/ije/28.2.347.
- Garly ML, Bale C, Martins CL, Monteiro M, George E, Kidd M, Dias F, Aaby P, Whittle HC. Measles antibody responses after early two dose trials in Guinea-Bissau with Edmonston-Zagreb and Schwarz standard-titre measles vaccine: better antibody increase from booster dose of the Edmonston-Zagreb vaccine. Vaccine. 2001 Feb 28;19(15-16):1951-9. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00431-x.
- Garly ML, Bale C, Martins CL, Balde MA, Hedegaard KL, Whittle HC, Aaby P. BCG vaccination among West African infants is associated with less anergy to tuberculin and diphtheria-tetanus antigens. Vaccine. 2001 Nov 12;20(3-4):468-74. doi: 10.1016/s0264-410x(01)00339-5.
- Aaby P, Jensen H, Garly ML, Bale C, Martins C, Lisse I. Routine vaccinations and child survival in a war situation with high mortality: effect of gender. Vaccine. 2002 Nov 22;21(1-2):15-20. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00441-3.
- Garly ML, Martins CL, Bale C, Balde MA, Hedegaard KL, Gustafson P, Lisse IM, Whittle HC, Aaby P. BCG scar and positive tuberculin reaction associated with reduced child mortality in West Africa. A non-specific beneficial effect of BCG? Vaccine. 2003 Jun 20;21(21-22):2782-90. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00181-6.
- Aaby P, Garly ML, Bale C, Martins C, Jensen H, Lisse I, Whittle H. Survival of previously measles-vaccinated and measles-unvaccinated children in an emergency situation: an unplanned study. Pediatr Infect Dis J. 2003 Sep;22(9):798-805. doi: 10.1097/01.inf.0000083821.33187.b5.
- Aaby P, Jensen H, Rodrigues A, Garly ML, Benn CS, Lisse IM, Simondon F. Divergent female-male mortality ratios associated with different routine vaccinations among female-male twin pairs. Int J Epidemiol. 2004 Apr;33(2):367-73. doi: 10.1093/ije/dyh004.
- Garly ML, Jensen H, Martins CL, Bale C, Balde MA, Lisse IM, Aaby P. Hepatitis B vaccination associated with higher female than male mortality in Guinea-bissau: an observational study. Pediatr Infect Dis J. 2004 Dec;23(12):1086-92.
- Roth A, Gustafson P, Nhaga A, Djana Q, Poulsen A, Garly ML, Jensen H, Sodemann M, Rodriques A, Aaby P. BCG vaccination scar associated with better childhood survival in Guinea-Bissau. Int J Epidemiol. 2005 Jun;34(3):540-7. doi: 10.1093/ije/dyh392. Epub 2005 Jan 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC18-CT95-0011-Twodose1
- EU grant: IC18-CT95-0011
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홍역 및 비활성화 소아마비 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드