BCL-2陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるACVBPとそれに続くASCT
2007年7月12日 更新者：Lymphoma Study Association
未治療の60歳以下の低中リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるBCL-2過剰発現の場合のACVBPとそれに続く自家幹細胞移植の前向き研究
この研究の主な目的は、ACVBPレジメンに反応した低中リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の未治療の60歳以下の患者におけるbcl-2過剰発現の場合の地固めとしてのASCTの有効性を評価することである。
私たちの目標は、2 年後の無イベント生存率を 15% 増加させることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO分類によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者（抗CD20標識）
- 18歳から60歳まで
- 以前に治療を受けていない
- 以下の有害な特徴のうち 1 つだけを有する: ECOG パフォーマンス ステータス 2 以上、またはアナーバー ステージ III または IV、または LDH レベルの上昇
- HIV、HBV、HCV 血清学的検査が陰性（ワクチン接種を除く）
- 最低余命は3ヶ月
- 以前に書面によるインフォームドコンセントに署名していること
除外基準:
- 治療済みまたは未治療の低進行性リンパ腫の病歴。
- T細胞リンパ腫。
- リンパ腫による中枢神経系または髄膜の関与。
- 化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌。
- 腎機能不良（クレアチニンレベル＞150μmol/l）、肝機能不良（総ビリルビンレベル＞30mmol/l、トランスアミナーゼ＞最大正常レベル＞2.5）、これらの異常がリンパ腫に関連している場合は除きます。
- 重篤な活動性疾患（研究者の決定による）。
- 骨髄浸潤に関連しない限り、好中球<1.5G/lまたは血小板<100G/lによって定義される骨髄予備能の低下。
- -非黒色腫皮膚腫瘍またはステージ0（上皮内）子宮頸癌を除く、過去5年間の癌の病歴。
- -化学療法の計画された最初のサイクルの前および研究中の30日以内の治験薬による治療。
- 子育て中の女性。
- 過去に臓器移植の治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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イベントフリーサバイバル。
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存。
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治療終了時の完全奏効率。
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完全奏効者の無病生存期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pierre Morel, MD、Centre Hospitalier Schaffner, Lens FRANCE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年7月12日
最終確認日
2007年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LNH98-B2
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