Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACVBP etterfulgt av ASCT hos pasienter med BCL-2-positivt diffust stort B-cellet lymfom

12. juli 2007 oppdatert av: Lymphoma Study Association

Prospektiv studie av ACVBP etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon i tilfelle av BCL-2-overekspresjon hos ikke tidligere behandlede pasienter i alderen 60 år eller yngre med lav-middels risiko diffust stort B-celle lymfom

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av ASCT som konsolidering ved bcl-2-overekspresjon hos ikke tidligere behandlede pasienter i alderen 60 år eller yngre med lav-middels risiko diffust storcellet B-celle lymfom som responderte på ACVBP-regime. Vårt mål er å oppnå en 15 % økning i hendelsesfri overlevelse etter 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Mont-Godinne, Belgia
        • Service d'Hematologie
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diffust storcellet B-celle lymfom i henhold til WHO-klassifiseringen (anti CD20-merking)
  • I alderen 18 til 60 år
  • Ikke tidligere behandlet
  • Med én og bare én av følgende uønskede egenskaper: ECOG-ytelsesstatus 2 eller mer, eller Ann Arbor stadium III eller IV, eller forhøyet LDH-nivå
  • Negative HIV-, HBV- og HCV-serologier (unntatt vaksinasjon)
  • Med en forventet levetid på minimum 3 måneder
  • Har tidligere signert et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom.
  • T-celle lymfom.
  • Sentralnervesystemet eller meningeal involvering av lymfom.
  • Enhver kontraindikasjon til ethvert medikament som inngår i kjemoterapiregimene.
  • Dårlig nyrefunksjon (kreatininnivå>150µmol/l), dårlig leverfunksjon (totalt bilirubinnivå>30mmol/l, transaminaser>2,5 maksimalt normalt nivå) med mindre disse abnormitetene er relatert til lymfomet.
  • Alvorlig aktiv sykdom (i henhold til etterforskerens avgjørelse).
  • Dårlig benmargsreserve som definert av nøytrofiler <1,5G/l eller blodplater <100G/l, med mindre det er relatert til benmargsinfiltrasjon.
  • Enhver historie med kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudsvulster eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før planlagt første syklus med kjemoterapi og under studien.
  • Fertil kvinne.
  • Pasienter tidligere behandlet med en organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhetsfri overlevelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse.
Fullstendig responsrate ved slutten av behandlingen.
Sykdomsfri overlevelse for komplette respondere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Samarbeidspartnere

Fondation ARC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Morel, MD, Centre Hospitalier Schaffner, Lens FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LNH98-B2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere