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ACVBP seguito da ASCT in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B BCL-2 positivo

12 luglio 2007 aggiornato da: Lymphoma Study Association

Studio prospettico di ACVBP seguito da trapianto di cellule staminali autologhe in caso di sovraespressione di BCL-2 in pazienti non trattati in precedenza di età pari o inferiore a 60 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B a basso rischio intermedio

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dell'ASCT come consolidamento in caso di sovraespressione di bcl-2 in pazienti di età pari o inferiore a 60 anni non precedentemente trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B a rischio basso-intermedio che hanno risposto al regime ACVBP. Il nostro obiettivo è ottenere un aumento del 15% della sopravvivenza libera da eventi a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linfoma, a grandi cellule, diffuso

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Mont-Godinne, Belgio
    - Service d'Hematologie
Francia
- - Creteil, Francia
    - Hopital Henri Mondor
  - Paris, Francia, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Pierre-Bénite, Francia
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Rouen, Francia, 76000
    - Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B secondo la classificazione OMS (marcatura anti CD20)
Dai 18 ai 60 anni
Non trattato in precedenza
Con una e una sola delle seguenti caratteristiche avverse: performance status ECOG 2 o superiore, stadio Ann Arbor III o IV o livello elevato di LDH
Sierologie HIV, HBV e HCV negative (eccetto vaccinazione)
Con un'aspettativa di vita minima di 3 mesi
Avere preventivamente firmato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Qualsiasi storia di linfoma indolente trattato o non trattato.
Linfoma a cellule T.
Sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo da linfoma.
Qualsiasi controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nei regimi chemioterapici.
Scarsa funzionalità renale (livello di creatinina > 150 µmol/l), scarsa funzionalità epatica (livello di bilirubina totale > 30 mmol/l, transaminasi > 2,5 livello massimo normale) a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma.
Malattia attiva grave (secondo la decisione dello sperimentatore).
Scarsa riserva di midollo osseo definita da neutrofili <1,5 G/l o piastrine <100 G/l, a meno che non sia correlata all'infiltrazione del midollo osseo.
Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ).
Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia e durante lo studio.
Donna fertile.
Pazienti precedentemente trattati con un trapianto di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza senza eventi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale.
Tasso di risposta completa alla fine del trattamento.
Sopravvivenza libera da malattia per i responder completi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Collaboratori

Fondation ARC

Investigatori

Investigatore principale: Pierre Morel, MD, Centre Hospitalier Schaffner, Lens FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità