- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00169130
ACVBP gefolgt von ASCT bei Patienten mit BCL-2-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
12. Juli 2007 aktualisiert von: Lymphoma Study Association
Prospektive Studie zu ACVBP mit anschließender autologer Stammzelltransplantation bei BCL-2-Überexpression bei nicht vorbehandelten Patienten im Alter von 60 Jahren oder jünger mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit geringem bis mittlerem Risiko
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der ASCT als Konsolidierung im Falle einer bcl-2-Überexpression bei nicht vorbehandelten Patienten im Alter von 60 Jahren oder jünger mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit niedrigem bis mittlerem Risiko zu bewerten, die auf die ACVBP-Therapie angesprochen haben.
Unser Ziel ist es, das ereignisfreie Überleben nach 2 Jahren um 15 % zu steigern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mont-Godinne, Belgien
- Service d'Hematologie
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Creteil, Frankreich
- Hopital Henri Mondor
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Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre-Bénite, Frankreich
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, Frankreich, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom gemäß WHO-Klassifikation (Anti-CD20-Markierung)
- Im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Nicht vorbehandelt
- Mit einem und nur einem der folgenden nachteiligen Merkmale: ECOG-Leistungsstatus 2 oder höher oder Ann-Arbor-Stadium III oder IV oder erhöhter LDH-Spiegel
- Negative HIV-, HBV- und HCV-Serologien (außer Impfung)
- Mit einer Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
- Nachdem Sie zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte von behandelten oder nicht behandelten indolenten Lymphomen.
- T-Zell-Lymphom.
- Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems oder der Hirnhaut.
- Jegliche Kontraindikation für ein in den Chemotherapieschemata enthaltenes Medikament.
- Schlechte Nierenfunktion (Kreatininspiegel > 150 µmol/l), schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 30 mmol/l, Transaminasen > 2,5 maximaler Normalwert), es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit dem Lymphom.
- Schwerwiegende aktive Erkrankung (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes).
- Geringe Knochenmarksreserve, definiert durch Neutrophile <1,5 G/l oder Blutplättchen <100 G/l, sofern sie nicht mit einer Knochenmarksinfiltration zusammenhängt.
- Jegliche Krebsvorgeschichte in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium 0 (in situ).
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus und während der Studie.
- Gebärende Frau.
- Patienten, die zuvor mit einer Organtransplantation behandelt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Ereignisfreies Überleben.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamtüberleben.
|
Vollständige Ansprechrate am Ende der Behandlung.
|
Krankheitsfreies Überleben für vollständige Responder.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Morel, MD, Centre Hospitalier Schaffner, Lens FRANCE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, B-Zell
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- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Cyclophosphamid
- Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- LNH98-B2
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