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ACVBP gefolgt von ASCT bei Patienten mit BCL-2-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

12. Juli 2007 aktualisiert von: Lymphoma Study Association

Prospektive Studie zu ACVBP mit anschließender autologer Stammzelltransplantation bei BCL-2-Überexpression bei nicht vorbehandelten Patienten im Alter von 60 Jahren oder jünger mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit geringem bis mittlerem Risiko

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der ASCT als Konsolidierung im Falle einer bcl-2-Überexpression bei nicht vorbehandelten Patienten im Alter von 60 Jahren oder jünger mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit niedrigem bis mittlerem Risiko zu bewerten, die auf die ACVBP-Therapie angesprochen haben. Unser Ziel ist es, das ereignisfreie Überleben nach 2 Jahren um 15 % zu steigern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lymphom, großzellig, diffus

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Mont-Godinne, Belgien
    - Service d'Hematologie
Frankreich
- - Creteil, Frankreich
    - Hopital Henri Mondor
  - Paris, Frankreich, 75010
    - Hôpital Saint Louis
  - Pierre-Bénite, Frankreich
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Rouen, Frankreich, 76000
    - Centre Henri Becquerel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom gemäß WHO-Klassifikation (Anti-CD20-Markierung)
Im Alter von 18 bis 60 Jahren
Nicht vorbehandelt
Mit einem und nur einem der folgenden nachteiligen Merkmale: ECOG-Leistungsstatus 2 oder höher oder Ann-Arbor-Stadium III oder IV oder erhöhter LDH-Spiegel
Negative HIV-, HBV- und HCV-Serologien (außer Impfung)
Mit einer Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
Nachdem Sie zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

Jegliche Vorgeschichte von behandelten oder nicht behandelten indolenten Lymphomen.
T-Zell-Lymphom.
Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems oder der Hirnhaut.
Jegliche Kontraindikation für ein in den Chemotherapieschemata enthaltenes Medikament.
Schlechte Nierenfunktion (Kreatininspiegel > 150 µmol/l), schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 30 mmol/l, Transaminasen > 2,5 maximaler Normalwert), es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit dem Lymphom.
Schwerwiegende aktive Erkrankung (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes).
Geringe Knochenmarksreserve, definiert durch Neutrophile <1,5 G/l oder Blutplättchen <100 G/l, sofern sie nicht mit einer Knochenmarksinfiltration zusammenhängt.
Jegliche Krebsvorgeschichte in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium 0 (in situ).
Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus und während der Studie.
Gebärende Frau.
Patienten, die zuvor mit einer Organtransplantation behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben.
Vollständige Ansprechrate am Ende der Behandlung.
Krankheitsfreies Überleben für vollständige Responder.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Mitarbeiter

Fondation ARC

Ermittler

Hauptermittler: Pierre Morel, MD, Centre Hospitalier Schaffner, Lens FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat