ACVBP následovaná ASCT u pacientů s BCL-2 pozitivním difuzním velkým B-lymfomem
12. července 2007 aktualizováno: Lymphoma Study Association
Prospektivní studie ACVBP s následnou autologní transplantací kmenových buněk v případě nadměrné exprese BCL-2 u dříve neléčených pacientů ve věku 60 let nebo méně s difúzním velkým B-lymfomem s nízkým středním rizikem
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost ASCT jako konsolidace v případě nadměrné exprese bcl-2 u dříve neléčených pacientů ve věku 60 let nebo méně s difúzním velkobuněčným B lymfomem s nízkým středním rizikem, kteří reagovali na režim ACVBP.
Naším cílem je dosáhnout 15% zvýšení přežití bez příhody po 2 letech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
300
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s difuzním velkobuněčným B-lymfomem podle klasifikace WHO (anti CD20 značení)
- Ve věku 18 až 60 let
- Dříve neošetřený
- S jednou a pouze jednou z následujících nepříznivých charakteristik: výkonnostní stav ECOG 2 nebo více, nebo Ann Arbor stadium III nebo IV, nebo zvýšená hladina LDH
- Negativní sérologie HIV, HBV a HCV (kromě očkování)
- S minimální životností 3 měsíce
- Po předchozím podepsání písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza léčeného nebo neléčeného indolentního lymfomu.
- T-buněčný lymfom.
- Postižení centrálního nervového systému nebo meningeálních lymfomů.
- Jakákoli kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v chemoterapeutických režimech.
- Špatná funkce ledvin (hladina kreatininu>150 µmol/l), špatná funkce jater (hladina celkového bilirubinu>30mmol/l, transaminázy>2,5 maximální normální hladiny), pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem.
- Závažné aktivní onemocnění (dle rozhodnutí zkoušejícího).
- Nízká rezerva kostní dřeně definovaná jako neutrofily <1,5G/l nebo krevní destičky <100G/l, pokud to nesouvisí s infiltrací kostní dřeně.
- Jakákoli anamnéza rakoviny během posledních 5 let s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku stadia 0 (in situ).
- Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovaným prvním cyklem chemoterapie a během studie.
- Rodící žena.
- Pacienti dříve léčení transplantací orgánů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez událostí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití.
|
|
Míra úplné odpovědi na konci léčby.
|
|
Přežití bez onemocnění pro úplné respondéry.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Morel, MD, Centre Hospitalier Schaffner, Lens FRANCE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2007
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- LNH98-B2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .