Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACVBP, a następnie ASCT u pacjentów z BCL-2-dodatnim chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

12 lipca 2007 zaktualizowane przez: Lymphoma Study Association

Prospektywne badanie ACVBP z następczym autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w przypadku nadekspresji BCL-2 u wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku do 60 lat z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B o niskim i średnim ryzyku

Głównym celem badania jest ocena skuteczności ASCT jako konsolidacji w przypadku nadekspresji bcl-2 u nieleczonych wcześniej pacjentów w wieku do 60 lat z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B o niskim i średnim ryzyku, u których wystąpiła odpowiedź na schemat ACVBP. Naszym celem jest uzyskanie 15% wzrostu przeżycia wolnego od zdarzeń po 2 latach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak wielkokomórkowy, rozlany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Mont-Godinne, Belgia
    - Service d'Hematologie
Francja
- - Creteil, Francja
    - Hopital Henri Mondor
  - Paris, Francja, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Pierre-Bénite, Francja
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Rouen, Francja, 76000
    - Centre Henri Becquerel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B według klasyfikacji WHO (znakowanie anty-CD20)
Wiek od 18 do 60 lat
Nie leczone wcześniej
Z jedną i tylko jedną z następujących niekorzystnych cech: stan sprawności ECOG 2 lub wyższy lub stopień III lub IV według Ann Arbor lub podwyższony poziom LDH
Negatywne serologie HIV, HBV i HCV (z wyjątkiem szczepienia)
Z minimalną oczekiwaną żywotnością 3 miesiące
Po uprzednim podpisaniu pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Jakakolwiek historia leczonego lub nieleczonego chłoniaka indolentnego.
Chłoniak T-komórkowy.
Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka.
Wszelkie przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku zawartego w schematach chemioterapii.
Słaba czynność nerek (stężenie kreatyniny >150 µmol/l), słaba czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >30 mmol/l, aminotransferaz >2,5 maksymalnego normalnego poziomu), chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem.
Ciężka czynna choroba (zgodnie z decyzją badacza).
Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez neutrofile <1,5 G/l lub płytki krwi <100 G/l, chyba że jest związana z naciekiem szpiku kostnego.
Jakakolwiek historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ).
Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii oraz w trakcie badania.
Kobieta rodząca.
Pacjenci wcześniej leczeni przeszczepem narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przetrwanie bez wydarzeń.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na koniec leczenia.
Przeżycie wolne od choroby dla osób całkowicie reagujących.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Współpracownicy

Fondation ARC

Śledczy

Główny śledczy: Pierre Morel, MD, Centre Hospitalier Schaffner, Lens FRANCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości