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ACVBP seguido de ASCT en pacientes con linfoma difuso de células B grandes BCL-2 positivo

12 de julio de 2007 actualizado por: Lymphoma Study Association

Estudio prospectivo de ACVBP seguido de trasplante autólogo de células madre en caso de sobreexpresión de BCL-2 en pacientes no tratados previamente de 60 años o menos con linfoma difuso de células B grandes de riesgo bajo-intermedio

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del TACM como consolidación en caso de sobreexpresión de bcl-2 en pacientes de 60 años o menos que no hayan recibido tratamiento previo con linfoma difuso de células B grandes de riesgo intermedio bajo que respondieron al régimen ACVBP. Nuestro objetivo es obtener un aumento del 15% de supervivencia libre de eventos a los 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Mont-Godinne, Bélgica
        • Service d'Hematologie
  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con linfoma difuso de células B grandes según la clasificación de la OMS (marcaje anti CD20)
  • De 18 a 60 años
  • No tratados previamente
  • Con una y solo una de las siguientes características adversas: estado funcional ECOG 2 o más, o etapa III o IV de Ann Arbor, o nivel elevado de LDH
  • Serologías VIH, VHB y VHC negativas (excepto vacunación)
  • Con una esperanza de vida mínima de 3 meses.
  • Haber firmado previamente un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de linfoma indolente tratado o no tratado.
  • Linfoma de células T.
  • Afectación del sistema nervioso central o meníngea por linfoma.
  • Cualquier Contraindicación a cualquier fármaco contenido en los regímenes de quimioterapia.
  • Función renal deficiente (nivel de creatinina > 150 µmol/l), función hepática deficiente (nivel de bilirrubina total > 30 mmol/l, transaminasas > 2,5 del nivel normal máximo) a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma.
  • Enfermedad activa grave (según decisión del investigador).
  • Poca reserva de médula ósea definida por neutrófilos <1,5 G/l o plaquetas <100 G/l, a menos que esté relacionado con infiltración de la médula ósea.
  • Cualquier antecedente de cáncer durante los últimos 5 años con la excepción de tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ).
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo planificado de quimioterapia y durante el estudio.
  • Mujer fértil.
  • Pacientes previamente tratados con un trasplante de órgano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de eventos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio.
Tasa de respuesta completa al final del tratamiento.
Supervivencia libre de enfermedad para respondedores completos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lymphoma Study Association

Colaboradores

Fondation ARC

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Morel, MD, Centre Hospitalier Schaffner, Lens FRANCE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LNH98-B2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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