BCL-2 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者接受 ACVBP 后进行 ASCT
2007年7月12日 更新者:Lymphoma Study Association
ACVBP 后自体干细胞移植治疗 BCL-2 过表达的 60 岁或以下未接受过治疗的低中危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的前瞻性研究
该研究的主要目的是评估 ASCT 在 bcl-2 过表达情况下对 60 岁或以下未接受过治疗且对 ACVBP 方案有反应的低中度风险弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的巩固疗效。
我们的目标是在 2 年时将无事件生存率提高 15%。
研究概览
研究类型
介入性
注册
300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据 WHO 分类(抗 CD20 标记)的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
- 18至60岁
- 未接受过治疗
- 具有以下一项且仅一项不良特征:ECOG 体能状态 2 或以上,或 Ann Arbor III 或 IV 期,或 LDH 水平升高
- 阴性 HIV、HBV 和 HCV 血清学(疫苗接种除外)
- 最低预期寿命为 3 个月
- 之前签署了书面知情同意书
排除标准:
- 任何治疗或未治疗的惰性淋巴瘤病史。
- T 细胞淋巴瘤。
- 淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜。
- 化疗方案中包含的任何药物的任何禁忌症。
- 肾功能不佳(肌酐水平>150μmol/l),肝功能不佳(总胆红素水平>30mmol/l,转氨酶>2.5最大正常水平)除非这些异常与淋巴瘤有关。
- 严重的活动性疾病(根据研究者的决定)。
- 由中性粒细胞 <1.5G/l 或血小板<100G/l 定义的骨髓储备不良,除非与骨髓浸润相关。
- 过去 5 年内的任何癌症病史,非黑色素瘤皮肤肿瘤或 0 期(原位)宫颈癌除外。
- 在计划的第一个化疗周期前 30 天内和研究期间使用任何研究药物进行治疗。
- 生育妇女。
- 以前接受过器官移植治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
无事件生存。
|
次要结果测量
结果测量 |
---|
总生存期。
|
治疗结束时的完全缓解率。
|
完全反应者的无病生存。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Pierre Morel, MD、Centre Hospitalier Schaffner, Lens FRANCE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年7月12日
最后验证
2007年7月1日
更多信息
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