- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00169130
ACVBP с последующей ASCT у пациентов с BCL-2-позитивной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой
12 июля 2007 г. обновлено: Lymphoma Study Association
Проспективное исследование ACVBP с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток в случае гиперэкспрессии BCL-2 у ранее не леченных пациентов в возрасте 60 лет и младше с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой низкого-промежуточного уровня
Основная цель исследования — оценить эффективность ASCT как консолидации в случае сверхэкспрессии bcl-2 у ранее не леченных пациентов в возрасте 60 лет и младше с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой низкого промежуточного риска, которые ответили на режим ACVBP.
Наша цель — увеличить бессобытийную выживаемость за 2 года на 15 %.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
300
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой по классификации ВОЗ (мечение анти-CD20)
- В возрасте от 18 до 60 лет
- Ранее не леченный
- С одной и только одной из следующих неблагоприятных характеристик: статус ECOG 2 или более, или стадия III или IV по Анн-Арбору, или повышенный уровень ЛДГ
- Отрицательные серологические тесты на ВИЧ, ВГВ и ВГС (кроме вакцинации)
- С минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 3 месяца
- Предварительно подписав письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любая история леченной или нелеченой вялотекущей лимфомы.
- Т-клеточная лимфома.
- Поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек лимфомой.
- Любое Противопоказание к любому лекарственному средству, содержащемуся в схемах химиотерапии.
- Плохая функция почек (уровень креатинина> 150 мкмоль/л), плохая функция печени (уровень общего билирубина> 30 ммоль/л, уровень трансаминаз> 2,5 максимального нормального уровня), если эти нарушения не связаны с лимфомой.
- Тяжелое активное заболевание (по решению следователя).
- Плохой резерв костного мозга, определяемый нейтрофилами <1,5G/л или тромбоцитами <100G/л, если только он не связан с инфильтрацией костного мозга.
- Любой рак в анамнезе за последние 5 лет, за исключением немеланомных опухолей кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ).
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до запланированного первого цикла химиотерапии и во время исследования.
- Женщина деторождения.
- Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Выживание без событий.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Общая выживаемость.
|
Полная частота ответов в конце лечения.
|
Безрецидивная выживаемость для полных ответчиков.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierre Morel, MD, Centre Hospitalier Schaffner, Lens FRANCE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2007 г.
Последняя проверка
1 июля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- LNH98-B2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .