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ACVBP seguido por ASCT em pacientes com linfoma BCL-2 positivo difuso de grandes células B

12 de julho de 2007 atualizado por: Lymphoma Study Association

Estudo prospectivo de ACVBP seguido de transplante autólogo de células-tronco em caso de superexpressão de BCL-2 em pacientes não tratados anteriormente com 60 anos ou menos com linfoma difuso de grandes células B de baixo risco intermediário

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do ASCT como consolidação em caso de superexpressão de bcl-2 em pacientes não tratados anteriormente com 60 anos ou menos com linfoma difuso de grandes células B de baixo risco intermediário que responderam ao regime ACVBP. Nosso objetivo é obter um aumento de 15% na sobrevida livre de eventos em 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linfoma de Células Grandes Difuso

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Mont-Godinne, Bélgica
    - Service d'Hematologie
França
- - Creteil, França
    - Hopital Henri Mondor
  - Paris, França, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Pierre-Bénite, França
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Rouen, França, 76000
    - Centre Henri Becquerel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com linfoma difuso de grandes células B de acordo com a classificação da OMS (anti CD20 rotulagem)
De 18 a 60 anos
Não tratado anteriormente
Com uma e apenas uma das seguintes características adversas: status de desempenho ECOG 2 ou mais, ou Ann Arbor estágio III ou IV, ou nível elevado de LDH
Sorologias HIV, HBV e HCV negativas (exceto vacinação)
Com uma expectativa de vida mínima de 3 meses
Tendo previamente assinado um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Qualquer história de linfoma indolente tratado ou não tratado.
Linfoma de células T.
Envolvimento do sistema nervoso central ou meníngeo por linfoma.
Qualquer contra-indicação a qualquer medicamento contido nos esquemas quimioterápicos.
Função renal deficiente (nível de creatinina>150µmol/l), função hepática deficiente (nível de bilirrubina total>30mmol/l, transaminases>2,5 nível normal máximo), a menos que essas anormalidades estejam relacionadas ao linfoma.
Doença ativa grave (de acordo com a decisão do investigador).
Pouca reserva de medula óssea definida por neutrófilos <1,5 G/l ou plaquetas <100 G/l, a menos que esteja relacionada à infiltração da medula óssea.
Qualquer história de câncer durante os últimos 5 anos, com exceção de tumores cutâneos não melanoma ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ).
Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do primeiro ciclo planejado de quimioterapia e durante o estudo.
Mulher grávida.
Pacientes previamente tratados com transplante de órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência livre de eventos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida global.
Taxa de resposta completa no final do tratamento.
Sobrevida livre de doença para respondedores completos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lymphoma Study Association

Colaboradores

Fondation ARC

Investigadores

Investigador principal: Pierre Morel, MD, Centre Hospitalier Schaffner, Lens FRANCE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ