Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACVBP gevolgd door ASCT bij patiënten met BCL-2 positief diffuus grootcellig B-cellymfoom

12 juli 2007 bijgewerkt door: Lymphoma Study Association

Prospectieve studie van ACVBP gevolgd door autologe stamceltransplantatie in geval van overexpressie van BCL-2 bij niet eerder behandelde patiënten van 60 jaar of jonger met een laag gemiddeld risico Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van ASCT als consolidatie in het geval van overexpressie van bcl-2 bij niet eerder behandelde patiënten van 60 jaar of jonger met diffuus grootcellig B-cellymfoom met laag gemiddeld risico die reageerden op het ACVBP-regime. Ons doel is om na 2 jaar een toename van 15% van de gebeurtenisvrije overleving te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Mont-Godinne, België
        • Service d'Hematologie
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met diffuus grootcellig B-cellymfoom volgens de WHO-classificatie (anti-CD20-labeling)
  • Leeftijd 18 tot 60 jaar
  • Niet eerder behandeld
  • Met één en slechts één van de volgende nadelige kenmerken: ECOG-prestatiestatus 2 of meer, of Ann Arbor-stadium III of IV, of verhoogd LDH-niveau
  • Negatieve HIV-, HBV- en HCV-serologieën (behalve vaccinatie)
  • Met een minimale levensverwachting van 3 maanden
  • Eerder een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van behandeld of onbehandeld indolent lymfoom.
  • T-cellymfoom.
  • Centrale zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid door lymfoom.
  • Elke contra-indicatie voor een geneesmiddel in de chemotherapieregimes.
  • Slechte nierfunctie (creatininegehalte >150 µmol/l), slechte leverfunctie (totaal bilirubinegehalte >30 mmol/l, transaminasen >2,5 maximaal normaal niveau) tenzij deze afwijkingen verband houden met het lymfoom.
  • Ernstige actieve ziekte (volgens de beslissing van de onderzoeker).
  • Slechte beenmergreserve zoals gedefinieerd door neutrofielen <1,5 G/l of bloedplaatjes <100 G/l, tenzij gerelateerd aan beenmerginfiltratie.
  • Elke voorgeschiedenis van kanker gedurende de laatste 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidtumoren of stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de geplande eerste chemokuur en tijdens het onderzoek.
  • Vruchtbare vrouw.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gebeurtenisvrij overleven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven.
Volledige respons aan het einde van de behandeling.
Ziektevrije overleving voor volledige responders.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Medewerkers

Fondation ARC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Morel, MD, Centre Hospitalier Schaffner, Lens FRANCE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2007

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LNH98-B2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren