Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACVBP efterfulgt af ASCT hos patienter med BCL-2-positivt diffust stort B-cellet lymfom

12. juli 2007 opdateret af: Lymphoma Study Association

Prospektiv undersøgelse af ACVBP efterfulgt af autolog stamcelletransplantation i tilfælde af BCL-2-overekspression hos ikke tidligere behandlede patienter i alderen 60 år eller derunder med lav-mellemrisiko diffust stort B-cellet lymfom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​ASCT som konsolidering i tilfælde af bcl-2 overekspression hos ikke tidligere behandlede patienter i alderen 60 år eller derunder med lav-intermediær risiko diffust storcellet B-celle lymfom, som reagerede på ACVBP-regimen. Vores mål er at opnå en 15% stigning i begivenhedsfri overlevelse efter 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Mont-Godinne, Belgien
        • Service d'Hematologie
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med diffust storcellet B-celle lymfom i henhold til WHO-klassifikationen (anti CD20-mærkning)
  • I alderen 18 til 60 år
  • Ikke tidligere behandlet
  • Med én og kun én af følgende negative egenskaber: ECOG-præstationsstatus 2 eller mere, eller Ann Arbor trin III eller IV, eller forhøjet LDH-niveau
  • Negative HIV-, HBV- og HCV-serologier (undtagen vaccination)
  • Med en forventet levetid på minimum 3 måneder
  • Har tidligere underskrevet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom.
  • T-celle lymfom.
  • Centralnervesystemet eller meningeal involvering af lymfom.
  • Enhver kontraindikation til ethvert lægemiddel indeholdt i kemoterapiregimerne.
  • Dårlig nyrefunktion (kreatininniveau >150µmol/l), dårlig leverfunktion (totalt bilirubinniveau >30mmol/l, transaminaser >2,5 maksimalt normalt niveau), medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfomet.
  • Alvorlig aktiv sygdom (ifølge efterforskerens beslutning).
  • Dårlig knoglemarvsreserve som defineret af neutrofiler <1,5G/l eller blodplader <100G/l, medmindre det er relateret til knoglemarvsinfiltration.
  • Enhver historie med kræft inden for de sidste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første kemoterapicyklus og under undersøgelsen.
  • Fødende kvinde.
  • Patienter tidligere behandlet med en organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhedsfri overlevelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse.
Fuldstændig responsrate ved behandlingens afslutning.
Sygdomsfri overlevelse for komplette respondere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Samarbejdspartnere

Fondation ARC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Morel, MD, Centre Hospitalier Schaffner, Lens FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2007

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNH98-B2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner