Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACVBP följt av ASCT hos patienter med BCL-2-positivt diffust stort B-cellslymfom

12 juli 2007 uppdaterad av: Lymphoma Study Association

Prospektiv studie av ACVBP följt av autolog stamcellstransplantation i fall av BCL-2-överuttryck hos icke tidigare behandlade patienter i åldern 60 år eller yngre med låg-medelrisk, diffust stort B-cellslymfom

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av ASCT som konsolidering i fall av bcl-2-överuttryck hos icke tidigare behandlade patienter i åldern 60 år eller yngre med diffust storcelligt B-cellslymfom med låg medelrisk som svarade på ACVBP-regimen. Vårt mål är att uppnå en 15% ökning av händelsefri överlevnad efter 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Mont-Godinne, Belgien
        • Service d'Hematologie
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med diffust storcelligt B-cellslymfom enligt WHO-klassificeringen (anti CD20-märkning)
  • I åldern 18 till 60 år
  • Ej tidigare behandlad
  • Med en och endast en av följande negativa egenskaper: ECOG-prestandastatus 2 eller mer, eller Ann Arbor stadium III eller IV, eller förhöjd LDH-nivå
  • Negativa HIV-, HBV- och HCV-serologier (förutom vaccination)
  • Med en förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Efter att tidigare ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuell historia av behandlat eller obehandlat indolent lymfom.
  • T-cells lymfom.
  • Centrala nervsystemet eller meningeal involvering av lymfom.
  • Alla kontraindikationer för något läkemedel som ingår i kemoterapiregimerna.
  • Dålig njurfunktion (kreatininnivå >150µmol/l), dålig leverfunktion (total bilirubinnivå >30mmol/l, transaminaser >2,5 maximal normal nivå) om inte dessa avvikelser är relaterade till lymfomet.
  • Allvarlig aktiv sjukdom (enligt utredarens beslut).
  • Dålig benmärgsreserv enligt definition av neutrofiler <1,5G/l eller trombocyter <100G/l, såvida det inte är relaterat till benmärgsinfiltration.
  • Eventuell cancerhistoria under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudtumörer eller stadium 0 (in situ) livmoderhalscancer.
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före planerad första cykel av kemoterapi och under studien.
  • Barnfödande kvinna.
  • Patienter som tidigare behandlats med en organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Eventfri överlevnad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad.
Fullständig svarsfrekvens i slutet av behandlingen.
Sjukdomsfri överlevnad för kompletta svar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Samarbetspartners

Fondation ARC

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Morel, MD, Centre Hospitalier Schaffner, Lens FRANCE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2007

Senast verifierad

1 juli 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LNH98-B2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, storcelligt, diffust

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera