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16歳から65歳までの難治性部分発作患者を対象としたブリバラセタムの用量範囲研究。

2018年9月4日 更新者：UCB Pharma

補助治療として 5、20、50 mg/日の用量で 2 日 1 回の用量で使用されるブリバラセタムの有効性と安全性を評価する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、4 つの並行群、用量範囲試験。二次性全般化の有無にかかわらず、部分発作を患う難治性てんかんを患う16歳から65歳の被験者に最長7週間投与（2.5mgまたは10mgの経口錠剤）

この試験では、限局性てんかんを患う対象者に対する追加療法としてのブリバラセタム（用量 5、20、および 50 mg/日を 1 日 2 回投与）の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Ruston、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs、New Jersey、アメリカ
      • Toms River、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Woonsocket、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
  • インド
      • Bangalore、インド
      • Hyderabad、インド
      • Lucknow、インド
      • Parel Mumbai、インド
      • Trivandrum、インド
  • ブラジル
      • Florianopolis、ブラジル
      • Salvador、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
      • Chichuahua、メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ
      • Valle Oriente Garza Garcia、メキシコ
      • Zapopan、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳～65歳までの男性/女性
  • 国際抗てんかん連盟 (ILAE) の分類に基づく、よく特徴付けられた局所てんかんまたはてんかん症候群
  • 部分発作の病歴
  • -4週間のベースライン期間中に少なくとも4回の部分発作を起こし、訪問1前の3ヶ月間に少なくとも2回の部分発作を起こした被験者
  • 安定した用量で1つまたは2つの抗てんかん薬（AED）を併用している被験者。

除外基準:

  • 発作タイプ IA 非モーターのみの発作タイプ
  • クラスター内でのみ発生する発作
  • 訪問1前の過去2年間におけるてんかん重積状態
  • 脳血管障害（CVA）の病歴
  • 急速に進行する脳障害または脳腫瘍を示唆する兆候の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回投与される対応するプラセボ錠剤
他の：プラセボ
7週間の治療期間中、二重盲検法でプラセボを朝と夕に2回等量摂取する毎日の経口投与
実験的：ブリバラセタム 20mg/日
ブリバラセタム 20 mg/日、10 mg を 1 日 2 回投与
薬：ブリバラセタム
7週間の治療期間にわたって、ブリバラセタムを朝と夕方に2回等量摂取する毎日の経口投与量
他の名前：
  • ブリビアクト
実験的：ブリバラセタム 50mg/日
ブリバラセタム 50 mg/日、25 mg を 1 日 2 回投与
薬：ブリバラセタム
7週間の治療期間にわたって、ブリバラセタムを朝と夕方に2回等量摂取する毎日の経口投与量
他の名前：
  • ブリビアクト
実験的：ブリバラセタム 5 mg/日
ブリバラセタム 5 mg/日、2.5 mg を 1 日 2 回投与
薬：ブリバラセタム
7週間の治療期間にわたって、ブリバラセタムを朝と夕方に2回等量摂取する毎日の経口投与量
他の名前：
  • ブリビアクト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7週間の治療期間中の週あたりの部分発作の頻度
時間枠：7週間の治療期間中
7日間の部分発作頻度として計算されます。
7週間の治療期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7週間の治療期間における週あたりの部分発作頻度（タイプI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、7週間の治療期間中
7週間の治療期間中の7日間の発作頻度 - ベースライン期間中の7日間の発作頻度をベースライン期間中の7日間の発作頻度で割って、この数量に100を乗じて計算されます。 ベースラインからの変化率の負の値は、部分発作頻度がベースラインから減少していることを示します。
ベースライン、7週間の治療期間中
治療期間中のすべての発作（タイプ I + II + III）の週あたりの発作頻度
時間枠：7週間の治療期間中
1 週間あたりのタイプ I+II+III 発作頻度 (タイプ I: 部分的 (限局性、局所)、タイプ II: 全身性 (けいれん性または非けいれん性)、タイプ III: 未分類) は、毎日の記録カードに記録された発作回数情報から導出されます。 （例えば。 てんかん発作の日付、回数、種類）であり、7 日間の期間に標準化された発作の回数として定義されます。
7週間の治療期間中
治療期間中の部分発作（タイプ I）の週あたりの発作頻度のベースラインからの絶対変化
時間枠：7週間の治療期間中
7週間の治療期間中の7日間の部分発作（タイプI）の頻度、ベースライン期間中の7日間の発作頻度として計算されます。 ベースラインからの負の値は、部分発作頻度がベースラインから減少していることを示します。
7週間の治療期間中
治療期間中のすべての発作（タイプ I + II + III）の週あたりの発作頻度のベースラインからの絶対変化
時間枠：7週間の治療期間中
7 週間の治療期間中の 7 日間の発作頻度、ベースライン期間中の 7 日間の発作 (タイプ I + II + III) 頻度として計算されます。 ベースラインからの負の値は、部分発作頻度がベースラインから減少していることを示します。
7週間の治療期間中
治療期間中のすべての発作（タイプ I + II + III）の週あたりの発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：7週間の治療期間中
7週間の治療期間中の7日間の発作頻度 - ベースライン期間中の7日間の発作頻度をベースライン期間中の7日間の発作頻度で割って、この数量に100を乗じて計算されます。 ベースラインからの変化率の負の値は、部分発作頻度がベースラインから減少していることを示します。
7週間の治療期間中
治療期間中の部分発作（I型）の奏効率
時間枠：7週間の治療期間中
レスポンダーは、ベースライン期間から治療期間の終了まで、1週間あたりの発作頻度が50%以上減少した被験者として定義されました。
7週間の治療期間中
治療期間中に部分発作（I型）において治療に対して分類された反応を示した被験者の割合
時間枠：7週間の治療期間中
ベースラインからの発作の減少率のカテゴリは次のとおりです: < -25 %。 -25 % ～ <25 %; 25 % ～ <75 %; 75 % ～ <100 %; 100%。
7週間の治療期間中
7週間の治療期間中に発作が起こらなかった被験者の割合
時間枠：7週間の治療期間中
7週間の治療期間中に発作が報告されなかった場合、被験者は発作がないとみなされました。
7週間の治療期間中
4週間あたりの発作のない日数
時間枠：ベースライン、7週間の治療期間中
24 時間以内に発作が報告されなかった場合、その日は発作がなかったとみなされました。
ベースライン、7週間の治療期間中
7週間の治療期間中のN回目（n= 1、5、10）の発作までの時間
時間枠：7週間の治療期間中
ベースラインから 1 回目、5 回目、10 回目の発作までの日数。
7週間の治療期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年11月7日

一次修了 (実際)

2006年6月29日

研究の完了 (実際)

2006年6月29日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N01193

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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