線維筋痛症のマイクロカレント
2024年1月22日 更新者：Paul Crawford
線維筋痛症に対するマイクロカレント、二重盲検、プラセボ対照研究
線維筋痛症患者に対するマイクロカレント療法の使用を調査し、全身の痛みと生活の質に対する効果を評価します。
マイクロカレント療法が、医学的疼痛管理の補助として患者が効果的に自己投与できるかどうかを判断します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は決定的なものではなく、マイクロカレントがより効果的な条件を決定するための探索的無作為化試験と見なされるべきです. したがって、決定的な試験を開発できるように、広範なサブグループ分析が行われます。 これは、被験者がマイクロカレント治療を受けているかどうかを知らない二重盲検試験です。
0日目、スクリーニング訪問（患者の定期的な健康訪問中に行われる場合があります）：
- 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメントと HIPAA 承認を取得して文書化します。
- 過去の病歴を確認して、包含/除外基準を確認します。
- マイクロカレント療法の前には、適切な水分補給が不可欠です。 水分補給は、患者が治療の 1 時間前に少なくとも 8 オンスの水を飲むことによって確保されます。
- 線維筋痛症候群の発症と慢性化の記録
- 被験者が服用している薬を記録します。
- 年齢、体重 (ポンド)、身長 (インチ)、人種、民族、性別などの人口統計情報を収集します。
- 被験者が受けている標準治療を記録します。 標準的な治療には、以下の 1 つまたは複数が含まれますが、これらに限定されません:
無作為化: 被験者は、2 つの研究関連治療グループのいずれかに繰り返し測定される完全なブロック デザインを使用して無作為化されます: グループ 1 (マイクロカレント) およびグループ 2 (プラセボ マイクロカレント)
1日目（スクリーニングと同じ日の可能性があります）：
被験者は次の前処理を完了します。
- 自分の医療結果プロファイルを測定する (MYMOP)
- 改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQR)
Myovision 3G ワイヤレス システム (Myovision、ワシントン州シアトル) を使用した、手首、膝、胴体、首、頭の両方のアクティブな可動域の治療前測定。
--*(Myvision の訓練を受けたスタッフの空き状況に基づいて、一部の被験者に対して Myvision が実行されます)
- マイクロカレント療法の前には、適切な水分補給が不可欠です。 水分補給は、患者が治療の 1 時間前に少なくとも 8 オンスの水を飲むことによって確保されます。
- 研究参加者は、無作為化グループに従ってマイクロカレントを受け取ります。
- Myovision 3G ワイヤレス システム (Myovision、ワシントン州シアトル) を使用した、手首、膝、胴体、首、頭の両方のアクティブな可動域の治療後の測定。
- 研究参加者は、この研究のために家に持ち帰るためのマイクロカレントボックスを貸与されます。 マイクロカレントボックスを持ち帰るように指示されます。 領収書には、患者がデバイスを返却しなかった場合や破損した場合に、デバイスの交換の責任を受け入れることによって署名されます。
2日目～7日目（自宅でマイクロカレント塗布）：
-研究参加者は、無作為化グループに従って、マイクロカレントを毎日自己管理します。
8日目:
被験者は次の前処理を完了します。
- マイモップ
- 改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQR)
Myovision 3G ワイヤレス システム (Myovision、ワシントン州シアトル) を使用した、手首、膝、胴体、首、頭の両方のアクティブな可動域の治療前測定。
--*(Myvision の訓練を受けたスタッフの空き状況に基づいて、一部の被験者に対して Myvision が実行されます)
- マイクロカレント療法の前には、適切な水分補給が不可欠です。 水分補給は、患者が治療の 1 時間前に少なくとも 8 オンスの水を飲むことによって確保されます。
- 研究参加者は、無作為化グループに従ってマイクロカレントを受け取ります。
- Myovision 3G ワイヤレス システム (Myovision、ワシントン州シアトル) を使用した、手首、膝、胴体、首、頭の両方のアクティブな可動域の治療後の測定。
15日目 最終訪問:
被験者は以下を完了します：
- マイモップ
- 改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQR)
- Myovision 3G ワイヤレス システム (Myovision、ワシントン州シアトル) を使用して、手首、膝、体幹、首、頭の両方のアクティブな可動域を測定します。 --*(Myvision の訓練を受けたスタッフの空き状況に基づいて、一部の被験者に対して Myvision が実行されます)
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jill M Clark, MBA
- 電話番号：7026533298
- メール：jill.m.clark15.civ@mail.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda J Crawford, MSHS
- 電話番号：7026533600
- メール：amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
研究場所
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
- 募集
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
コンタクト：
- Amanda J Crawford, BA
- 電話番号：702-653-3298
- メール：amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
コンタクト：
- Jill M Clark, MBA/HCM
- 電話番号：702-653-3298
- メール：jill.m.clark15.civ@mail.mil
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
**この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地（軍事施設）で治療を受けることができなければなりません**
包含基準:
- 18 ～ 74 歳の男性および女性の現役または国防総省の受益者。
- 以前の研究と一致するように、米国リウマチ学会の 1990 基準 1,18 によって定義された線維筋痛症の診断基準を満たしています。
- 症状の持続期間が少なくとも 3 か月
- 圧痛点：圧痛点が 10/18 を超える
- 痛みの影響を受ける領域には、体のすべての象限が含まれます
- 臨床的に除外されるその他の原因
- 生涯での首の怪我の歴史
除外基準:
- 末梢神経障害
- 妊娠
の歴史：
- 脳・脊椎外科
- 神経閉じ込め手術
- 重度の骨変形または拘縮
- 表面電極に対する過敏反応
- 重度の精神障害
- 現在のアルコールまたは薬物乱用。 （注意：医療用マリファナは許可されています）
- アクティブな感染
- 活動中のがん
- 不整脈 (はいの場合、_____________を挙げてください)
- 臓器移植を受けました
- ペースメーカーおよび電気埋め込み型電子機器
- 手術が予定されている被験者は、手術後6週間までこの研究に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：マイクロカレント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQR)
時間枠：1日目
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FIQR は 3 つのドメイン (機能、全体的な影響、および症状) を評価し、そこから痛みの影響の合計スコアが導き出されます。
FMS 患者の平均 (SD) 合計スコアは 56.6 (19.9) で、健康な患者の平均 (SD) 合計スコアは 12.1 (11.6) です。
FMS 患者の機能、全体的な影響、および症状の領域の平均は、それぞれ 15.6、11.0、および 30.0 です。
合計スコアが高いほど、機能障害または症状の重症度が高いことを示します。
合計スコアは重度のケースに有利なようにわずかにマイナスに歪んでいますが、スコアはパラメトリックな方法で評価できます。
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1日目
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改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQR)
時間枠：8日目
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FIQR は 3 つのドメイン (機能、全体的な影響、および症状) を評価し、そこから痛みの影響の合計スコアが導き出されます。
FMS 患者の平均 (SD) 合計スコアは 56.6 (19.9) で、健康な患者の平均 (SD) 合計スコアは 12.1 (11.6) です。
FMS 患者の機能、全体的な影響、および症状の領域の平均は、それぞれ 15.6、11.0、および 30.0 です。
合計スコアが高いほど、機能障害または症状の重症度が高いことを示します。
合計スコアは重度のケースに有利なようにわずかにマイナスに歪んでいますが、スコアはパラメトリックな方法で評価できます。
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8日目
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改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQR)
時間枠：15日目
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FIQR は 3 つのドメイン (機能、全体的な影響、および症状) を評価し、そこから痛みの影響の合計スコアが導き出されます。
FMS 患者の平均 (SD) 合計スコアは 56.6 (19.9) で、健康な患者の平均 (SD) 合計スコアは 12.1 (11.6) です。
FMS 患者の機能、全体的な影響、および症状の領域の平均は、それぞれ 15.6、11.0、および 30.0 です。
合計スコアが高いほど、機能障害または症状の重症度が高いことを示します。
合計スコアは重度のケースに有利なようにわずかにマイナスに歪んでいますが、スコアはパラメトリックな方法で評価できます。
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15日目
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自分の医療結果プロファイルを測定する (MYMOP)
時間枠：1日目
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MYMOP は、症状、活動、健康状態の個々の項目と MYMOP プロファイル スコアに 7 段階のスケール (0 = 可能な限り良い、6 = 可能な限り悪い) を採用しています。
MYMOP は患者ごとに異なるため、規範的な値は利用できず、意味もありません。ただし、臨床的に意味のある変化は、スコアが 1 を超える変化であると見なされます。
MYMOP 尺度は序数であり、ノンパラメトリック法で評価されます。
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1日目
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自分の医療結果プロファイルを測定する (MYMOP)
時間枠：8日目
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MYMOP は、症状、活動、健康状態の個々の項目と MYMOP プロファイル スコアに 7 段階のスケール (0 = 可能な限り良い、6 = 可能な限り悪い) を採用しています。
MYMOP は患者ごとに異なるため、規範的な値は利用できず、意味もありません。ただし、臨床的に意味のある変化は、スコアが 1 を超える変化であると見なされます。
MYMOP 尺度は序数であり、ノンパラメトリック法で評価されます。
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8日目
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自分の医療結果プロファイルを測定する (MYMOP)
時間枠：15日目
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MYMOP では、症状、活動、健康状態の個々の項目と MYMOP プロファイル スコアに 7 段階のスケール (0 = 可能な限り良い、6 = 可能な限り悪い) を採用しています。
MYMOP は患者ごとに異なるため、規範的な値は利用できず、意味もありません。ただし、臨床的に意味のある変化は、スコアが 1 を超える変化であると見なされます。
MYMOP 尺度は序数であり、ノンパラメトリック法で評価されます。
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15日目
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アクティブな可動域 (AROM)
時間枠：1日目 すぐ前処理
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Myovision 3G ワイヤレス システムを使用して、手首、膝、体幹、首、頭の AROM (度) を測定します。 データは間隔であり、パラメトリックな方法で評価されます。 MyoVision システム: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) は、機能的かつ客観的な軟部組織損傷テストであり、患者が動いている間に両方を評価することにより、筋肉の保護と可動域を測定します。 データはコンピュータ ソフトウェアに送信され、解釈のためにグラフ化されます。 DynaROM は FDA 認定のクラス II 診断装置です。 *(Myvision の訓練を受けたスタッフの空き状況に基づいて、一部の被験者に対して Myvision が実行されます)* |
1日目 すぐ前処理
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アクティブな可動域 (AROM)
時間枠：1日目 治療直後
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Myovision 3G ワイヤレス システムを使用して、手首、膝、体幹、首、頭の AROM (度) を測定します。 データは間隔であり、パラメトリックな方法で評価されます。 MyoVision システム: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) は、機能的かつ客観的な軟部組織損傷テストであり、患者が動いている間に両方を評価することにより、筋肉の保護と可動域を測定します。 データはコンピュータ ソフトウェアに送信され、解釈のためにグラフ化されます。 DynaROM は FDA 認定のクラス II 診断装置です。 *(Myvision の訓練を受けたスタッフの空き状況に基づいて、一部の被験者に対して Myvision が実行されます)* |
1日目 治療直後
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アクティブな可動域 (AROM)
時間枠：8日目
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Myovision 3G ワイヤレス システムを使用して、手首、膝、体幹、首、頭の AROM (度) を測定します。 データは間隔であり、パラメトリックな方法で評価されます。 MyoVision システム: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) は、機能的かつ客観的な軟部組織損傷テストであり、患者が動いている間に両方を評価することにより、筋肉の保護と可動域を測定します。 データはコンピュータ ソフトウェアに送信され、解釈のためにグラフ化されます。 DynaROM は FDA 認定のクラス II 診断装置です。 *(Myvision の訓練を受けたスタッフの空き状況に基づいて、一部の被験者に対して Myvision が実行されます)* |
8日目
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アクティブな可動域 (AROM)
時間枠：15日目
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Myovision 3G ワイヤレス システムを使用して、手首、膝、体幹、首、頭の AROM (度) を測定します。 データは間隔であり、パラメトリックな方法で評価されます。 MyoVision システム: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) は、機能的かつ客観的な軟部組織損傷テストであり、患者が動いている間に両方を評価することにより、筋肉の保護と可動域を測定します。 データはコンピュータ ソフトウェアに送信され、解釈のためにグラフ化されます。 DynaROM は FDA 認定のクラス II 診断装置です。 *(Myvision の訓練を受けたスタッフの空き状況に基づいて、一部の被験者に対して Myvision が実行されます)* |
15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
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- Hewlett, K.: Microcurrent treatment on pain, edema, and decreased muscle force associated with delayed onset muscle soreness: a double-blind, placebo, study. In: Kinesiology & Leisure Sciences: University of Hawaii at Manoa, 2003
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- Paterson C, Britten N. In pursuit of patient-centred outcomes: a qualitative evaluation of the 'Measure Yourself Medical Outcome Profile'. J Health Serv Res Policy. 2000 Jan;5(1):27-36. doi: 10.1177/135581960000500108.
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- Lehman, Eric L. (2006). Nonparametrics: Statistical Methods Based on Ranks, Revised, pages 76-81.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70
- R Core Team (2014). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL http://www.R-project.org/.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。