慢性腎不全における胃腸症状および血漿p-クレゾールレベルに対するシンバイオティックProbinul-Neutro®の効果
慢性腎不全患者における胃腸症状および循環血漿p-クレゾールレベルに対するシンバイオティックプロビヌル-ニュートロ®による短期治療の効果：無作為化二重盲検パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) の患者では、腸内細菌叢の変化が胃腸症状の原因であると考えられており、CKD の進行と心血管死亡率に関連する尿毒症毒素である p-クレゾールが生成されています。
この二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究では、腸内細菌叢を正常化するシンバイオティック製剤である Probinul-neutro® が血漿 p-クレゾール濃度を低下させ、透析を受けていない CKD 患者の胃腸症状を軽減するかどうかを評価します。
CKD ステージ III～IV の 30 人の患者が無作為に割り付けられ、Probinul neutro® またはプラセボのいずれかを 4 週間投与されました。 総血漿p-クレゾール濃度は、ベースライン、治療開始後15日および30日で評価されました。 同じ研究時間で、排便の容易さと頻度、上腹部と下腹部の痛み、便の形、腹鳴と放屁が主観的評価アンケートによって定量化されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80129
- Federico II University of Naples
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- eGFRが20～60mL/分（K/DOQI CKD分類によるステージ3～4のCKD）
除外基準:
- 重度の感染症
- 糖尿病
- 悪性
- 食物不耐症の歴史
- 自己免疫疾患
- 重度の栄養失調
- 人工栄養を必要とする病状
- 腎臓移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共生
このグループの患者は、Probinul-Neutro® po 5g を 1 日 3 回、30 日間服用しました。
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介入: Probinul neutro® は、5 g の粉末パケットを水に溶かして、1 日 3 回、食事から離して摂取したと仮定しました。 Probinul neutro® には、5×109 Lactobacillus plantarum、2×109 Lactobacillus casei subp が含まれています。 ラムノサスおよび 2×109 ラクトバチルス ガッセリ、1×109 ビフィドバクテリウム インファンティスおよび 1×109 ビフィドバクテリウム ロンガム、1×109 ラクトバチルス アシドフィルス、1×109 ラクトバチルス サリバルスおよび 1×109 ラクトバチルス スポロゲネスおよび 5×109 ストレプトコッカス テルモフィルス、プレバイオティック g2. VBベネオシナジー1）とタピオカ難消化性澱粉1.3g。 PLACEBO: 共生混合物と色、食感、味が似ているタピオカ耐性デンプン粉末。5 g の粉末パケットを水に溶かしたものとして、1 日 3 回、食事から離れた場所で摂取すると想定されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このグループの患者は、5g のプラセボを 1 日 3 回、30 日間受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 p-クレゾール濃度の変化
時間枠：30日
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P-クレゾール血漿レベルのために空腹時血液サンプルが採取されました
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状の複合転帰
時間枠：30日
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患者は、胃腸症状（上腹部痛および下腹部痛、腹鳴および放屁排便頻度または排便のしやすさおよび便）、および便の形状（ブリストル便チャート）の採点評価のためのフォームに記入するように求められました。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bruna Guida, MD、Federico II University of Naples, ITALY
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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