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小児における注意欠陥多動性障害および自閉症に対するメチルフェニデート

2013年5月6日 更新者：Deborah Pearson、The University of Texas Health Science Center, Houston

自閉症における ADHD の症状: 認知、行動、治療

この研究では、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持ち、ADHD の追加症状がある場合とない場合の子供の認知および行動の違いを調べました。 この研究では、ASD と ADHD の両方の子供の認知および行動の転帰を改善するためのメチルフェニデートの用量範囲の有効性も調べました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供に併存する主要な精神障害であり、行動、社会、および感情の適応を著しく阻害します。 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) では、ADHD と ASD の併存診断を具体的に許可していませんが、ASD を持つ多くの子供は ADHD の症状を示しており、覚せい剤や他の薬で治療を受けています。 ASD における ADHD に関するいくつかの研究では、その認知および行動の症状、または治療のための最適なパラメーターが一貫して確立されていません。 提案されたプロジェクトは、ADHD の有無にかかわらず、ASD を持つ子供たちの認知機能と行動機能の研究、および自閉症の ADHD 症状の薬物治療の研究を通じて、これらの問題に対処します。

自閉症スペクトラム障害を持つ 7 歳から 12 歳までの参加者は、行動および認知機能に対する ADHD 症状の性質と影響を調べるために、研究の初期段階に参加しました。 参加者は、ASDおよび/またはADHDの診断を確認するための標準化された診断手段とともに、知的、適応行動、言語、行動、および感情機能の標準化された測定を含む最初の心理テストセッションを受けました（訪問1）。 知能指数（IQ）が50未満または130を超える子供、またはテストを妨げる可能性のある主要な感覚、運動、神経、遺伝、または精神障害を持つ子供は除外されました。 適格基準を満たす参加者は、2 回目の訪問 (訪問 2) で注意機能のコンピューター化されたタスクを完了しました。

ASD/ADHD グループの基準を満たす子供のサブセット (N=24) が、さまざまな用量 (低、中、または高用量) のメチルフェニデート (MPH ）。 治療試験に参加する子供は、初期段階に基づいて適格であり、MPH に対する身体的禁忌 (例: MPH 不耐症の病歴) がない子供です。 治療試験の各週に、子供たちはMPHまたはプラセボの3つの用量のうちの1つを服用しました. 各週の終わりに、健康診断、その週の子供の行動と機能についての親のインタビュー、およびコンピューター化された認知テストを含むことにより、子供は診療所で評価されました. さらに、各 MPH 用量での子供の家庭および学校での行動を評価できるように、子供の親と教師は毎週子供の行動に関するアンケートに回答しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

自閉症/ADHD グループ:

  • Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) および Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) による自閉症障害の DSM-IV 診断
  • 子供はADHDの現在の症状を示しています

自閉症/非 ADHD グループ:

  • 上記のように自閉症の診断基準を満たしていますが、ADHD の診断基準を満たしていません

除外基準:

両方のグループで、除外基準には次のものが含まれます。

  • -テストを妨げるのに十分な感覚または運動障害（例：失明、重度の脳性麻痺）
  • 重篤な神経障害（てんかん、脳卒中など）
  • ダウン症候群、脆弱X症候群、トゥレット症候群、または胎児性アルコール症候群
  • 双極性障害または第一度近親者における双極性障害の家族歴
  • 精神科への入院に至ったその他の深刻な精神病理（例：精神病エピソード）。 調査官は、小児および青年のための診断面接（DICA）-IVを使用してこれをスクリーニングし、完全な発達/病歴を取得します
  • 実験室作業のパフォーマンスを妨げる深刻な身体障害
  • IQが50未満で130以上
  • -言語的精神年齢（VMA）が36か月未満（単純なタスクの指示を理解できない参加者を除外するため）

自閉症/ADHD グループでは、さらに除外基準が MPH 試験に適用されます。

  • MPHに対する不耐性の歴史
  • 体重が 20 kg 未満または 59 kg を超える (44 ポンド未満または 130 ポンドを超える)
  • デキストロアンフェタミン製剤（Dexedrine、Dextrostat）、混合アンフェタミン塩（Adderall XR）、その他のMPH製剤（Concerta、Metadateなど）の併用。ベンラファキシン、ブプロピオン、アトモキセチン、グアンファシン、モダフィニル。
  • ハーブ製剤の併用
  • -覚せい剤が禁忌である病状（例：高血圧）
  • メチルフェニデート試験での過去の治療失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：MPH 試験 - プラセボ
ASD-ADHDの24人の参加者は、MPH治療段階で1週間のプラセボを受けました
他の：プラセボ
参加者は、無作為化薬物試験の丸1週間、プラセボを服用します。 彼らは朝に1カプセル、午後に1カプセルを服用します。
アクティブコンパレータ：MPH試験：低用量
ASD-ADHDの24人の参加者は、MPH治療段階で低用量のメチルフェニデート持続放出およびメチルフェニデート即時放出で1週間受けました
薬：メチルフェニデート延長放出
メチルフェニデート延長放出は、MPH 治療試験の朝に行われました。 各参加者は、体重によって決定される各用量を 1 週間受けました。 低体重グループ (20 ～ 24 kg/44 ～ 52.8 ポンド) は、10 mg のリタリン LA を 20 mg 摂取しました。 中程度の体重のグループ (25 から 33 kg/55 から 72.6 ポンド) は、リタリン LA を 10 mg から 30 mg にしました。 より高い体重のグループ (34 ～ 59 kg/74.8 ～ 129.8 ポンド) は、20 mg のリタリン LA を 40 mg 摂取しました。
他の名前：
  • リタリン LA
薬：メチルフェニデート即時放出
メチルフェニデート即時放出は、午後遅くに行われました。 各参加者は、体重によって決定される 3 つの用量レベルのそれぞれで 1 週間受けました。 低体重グループ (20 から 24 kg/44 から 52.8 ポンド) は、2.5 mg の IR-MPH と 2 週間の 5 mg を摂取しました。 中程度の体重のグループ (25 から 33 kg/55 から 72.6 ポンド) は、5 mg の IR-MPH を 2 週間、10 mg を 1 週間服用しました。 より高い体重のグループ (34 ～ 59 kg/74.8 ～ 129.8 ポンド) は、5 mg の IR-MPH を 1 週間、10 mg を 2 週間服用しました。
アクティブコンパレータ：MPH 試験: Med Dose
ASD-ADHDの24人の参加者は、MPH治療段階で中用量のメチルフェニデート延長放出およびメチルフェニデート即時放出で1週間受けました
薬：メチルフェニデート延長放出
メチルフェニデート延長放出は、MPH 治療試験の朝に行われました。 各参加者は、体重によって決定される各用量を 1 週間受けました。 低体重グループ (20 ～ 24 kg/44 ～ 52.8 ポンド) は、10 mg のリタリン LA を 20 mg 摂取しました。 中程度の体重のグループ (25 から 33 kg/55 から 72.6 ポンド) は、リタリン LA を 10 mg から 30 mg にしました。 より高い体重のグループ (34 ～ 59 kg/74.8 ～ 129.8 ポンド) は、20 mg のリタリン LA を 40 mg 摂取しました。
他の名前：
  • リタリン LA
薬：メチルフェニデート即時放出
メチルフェニデート即時放出は、午後遅くに行われました。 各参加者は、体重によって決定される 3 つの用量レベルのそれぞれで 1 週間受けました。 低体重グループ (20 から 24 kg/44 から 52.8 ポンド) は、2.5 mg の IR-MPH と 2 週間の 5 mg を摂取しました。 中程度の体重のグループ (25 から 33 kg/55 から 72.6 ポンド) は、5 mg の IR-MPH を 2 週間、10 mg を 1 週間服用しました。 より高い体重のグループ (34 ～ 59 kg/74.8 ～ 129.8 ポンド) は、5 mg の IR-MPH を 1 週間、10 mg を 2 週間服用しました。
アクティブコンパレータ：MPH試験：高用量
ASD-ADHDの24人の参加者は、MPH治療段階で高用量のメチルフェニデート延長放出およびメチルフェニデート即時放出で1週間受けました
薬：メチルフェニデート延長放出
メチルフェニデート延長放出は、MPH 治療試験の朝に行われました。 各参加者は、体重によって決定される各用量を 1 週間受けました。 低体重グループ (20 ～ 24 kg/44 ～ 52.8 ポンド) は、10 mg のリタリン LA を 20 mg 摂取しました。 中程度の体重のグループ (25 から 33 kg/55 から 72.6 ポンド) は、リタリン LA を 10 mg から 30 mg にしました。 より高い体重のグループ (34 ～ 59 kg/74.8 ～ 129.8 ポンド) は、20 mg のリタリン LA を 40 mg 摂取しました。
他の名前：
  • リタリン LA
薬：メチルフェニデート即時放出
メチルフェニデート即時放出は、午後遅くに行われました。 各参加者は、体重によって決定される 3 つの用量レベルのそれぞれで 1 週間受けました。 低体重グループ (20 から 24 kg/44 から 52.8 ポンド) は、2.5 mg の IR-MPH と 2 週間の 5 mg を摂取しました。 中程度の体重のグループ (25 から 33 kg/55 から 72.6 ポンド) は、5 mg の IR-MPH を 2 週間、10 mg を 1 週間服用しました。 より高い体重のグループ (34 ～ 59 kg/74.8 ～ 129.8 ポンド) は、5 mg の IR-MPH を 1 週間、10 mg を 2 週間服用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均コナーズ教師 ADHD インデックス T スコア（用量別）
時間枠：薬物試験の各投与週で測定 (プラセボ、低、中、高)
Conners' Teacher Rating Scale-Revised (CTRS-R) の ADHD インデックスは、不注意、多動性、衝動性など、ADHD に関連する症状を評価します。 このサブスケールの T スコアが低いほど、ADHD の症状は軽度です。 T スコアの平均は 50、SD は 10 です。 したがって、ADHD インデックスで 70+ の T スコア (つまり、平均より 2 SD 高い) は、非常に重大な ADHD 症状を示唆しています。 治療に関連した 5 ポイント以上の変化は、有意であると見なされます。
薬物試験の各投与週で測定 (プラセボ、低、中、高)
平均連続性能試験 (CPT) - 投与量によるコミッション エラー
時間枠：薬物試験の各投与週で測定 (プラセボ、低、中、高)
CPT は、非言語的刺激 (写真) を使用した持続的な注意の尺度です。 参加者は、試験の 25% に表示される魔女 (ターゲット) をクリックするよう求められます。 コミッション エラーは、対象外のアイテムをクリックする回数によって測定されます。
薬物試験の各投与週で測定 (プラセボ、低、中、高)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コナーズ親の ADHD インデックス T スコアの週平均値
時間枠：薬物試験の各投与週で測定 (プラセボ、低、中、高)
Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) の ADHD インデックスは、不注意、多動性、衝動性など、ADHD に関連する症状を評価します。 このサブスケールの T スコアが低いほど、ADHD の症状は軽度です。 T スコアの平均は 50、SD は 10 です。 したがって、ADHD インデックスで 70+ の T スコア (つまり、平均より 2 SD 高い) は、非常に重大な ADHD 症状を示唆しています。 治療に関連した 5 ポイント以上の変化は、有意であると見なされます。
薬物試験の各投与週で測定 (プラセボ、低、中、高)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Deborah A. Pearson, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月6日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH072263 (米国 NIH グラント/契約)
  • DDTR B2-NDA (その他の識別子：NIH)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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