Metylofenidat na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i autyzm u dzieci
Objawy ADHD w autyzmie: poznanie, zachowanie, leczenie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest głównym współistniejącym zaburzeniem psychicznym u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), które znacznie osłabia przystosowanie behawioralne, społeczne i emocjonalne. Chociaż Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV) nie pozwala konkretnie na współistniejącą diagnozę ADHD z ASD, wiele dzieci z ASD wykazuje objawy ADHD i jest leczonych z tego powodu stymulantami lub innymi lekami. Nieliczne badania nad ADHD w ASD nie pozwoliły konsekwentnie ustalić jego objawów poznawczych i behawioralnych ani optymalnych parametrów leczenia. Proponowany projekt zajmie się tymi kwestiami poprzez badania funkcjonowania poznawczego i behawioralnego u dzieci z ASD, z ADHD i bez ADHD oraz poprzez badanie leczenia farmakologicznego objawów ADHD w autyzmie.
Uczestnicy w wieku od 7 do 12 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu uczestniczyli w początkowej fazie badania, aby zbadać naturę i wpływ objawów ADHD na funkcjonowanie behawioralne i poznawcze. Uczestnicy przeszli wstępną sesję testów psychologicznych, która obejmowała wystandaryzowane pomiary intelektualnego, adaptacyjnego zachowania, funkcjonowania językowego, behawioralnego i emocjonalnego, wraz ze wystandaryzowanymi pomiarami diagnostycznymi w celu potwierdzenia diagnozy ASD i/lub ADHD (Wizyta 1). Dzieci z ilorazem inteligencji (IQ) poniżej 50 lub większym niż 130 lub z poważnymi zaburzeniami czuciowymi, motorycznymi, neurologicznymi, genetycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą zakłócać testowanie, zostały wykluczone. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne wykonywali skomputeryzowane zadania funkcjonowania uwagi podczas drugiej wizyty (Wizyta 2).
Podgrupa dzieci spełniających kryteria grupy ASD/ADHD (N=24) uczestniczyła w trwającym sześć tygodni randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu terapeutycznym z zastosowaniem różnych dawek (niskiej, średniej lub dużej dawki) metylofenidatu (MPH ). Dzieci, które wezmą udział w próbie leczenia to te, które zostały zakwalifikowane na podstawie wstępnej fazy i nie mają przeciwwskazań fizycznych do MPH (np. historii nietolerancji MPH). W każdym tygodniu badania dzieci przyjmowały jedną z trzech dawek MPH lub placebo. Pod koniec każdego tygodnia dziecko było oceniane w klinice, obejmujące badanie lekarskie, wywiady z rodzicami na temat zachowania i funkcjonowania dziecka w tym tygodniu oraz komputerowe testy funkcji poznawczych. Dodatkowo rodzic i nauczyciel dziecka co tydzień wypełniali kwestionariusze dotyczące zachowania dziecka, tak aby można było ocenić zachowanie dziecka w domu i szkole przy każdej dawce MPH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa autyzmu/ADHD:
- Diagnoza zaburzeń autystycznych DSM-IV, zgodnie z Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Dziecko wykazuje aktualne objawy ADHD
Grupa autyzmu/bez ADHD:
- Spełnia kryteria diagnostyczne autyzmu, jak wyżej, ale nie spełnia kryteriów diagnostycznych ADHD
Kryteria wyłączenia:
W obu grupach kryteria wykluczenia będą obejmować:
- Deficyty czuciowe lub motoryczne wystarczające do zakłócenia testów (np. ślepota, ciężkie porażenie mózgowe)
- Poważne zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, udar)
- Zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X, zespół Tourette'a lub alkoholowy zespół płodowy
- Choroba afektywna dwubiegunowa lub rodzinna historia choroby afektywnej dwubiegunowej u krewnego pierwszego stopnia
- Inna poważna psychopatologia, która spowodowała hospitalizację psychiatryczną (np. z powodu epizodu psychotycznego). Badacze będą to sprawdzać za pomocą Wywiadu Diagnostycznego dla Dzieci i Młodzieży (DICA)-IV i uzyskując pełną historię rozwojową / medyczną
- Poważne upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu zadań laboratoryjnych
- IQ poniżej 50 i powyżej 130
- Werbalny wiek umysłowy (VMA) poniżej 36 miesięcy (aby wykluczyć uczestników niezdolnych do zrozumienia prostych instrukcji dotyczących zadań)
W grupie z autyzmem/ADHD do badania MPH mają zastosowanie dalsze kryteria wykluczenia:
- Historia nietolerancji MPH
- Waga mniejsza niż 20 kg lub większa niż 59 kg (mniej niż 44 funty lub więcej niż 130 funtów)
- Jednoczesne stosowanie preparatów dekstroamfetaminy (Dexedrine, Dextrostat), mieszanych soli amfetaminy (Adderall XR), innych preparatów MPH (np. Concerta, Metadate); wenlafaksyna, bupropion, atomoksetyna, guanfacyna, modafinil.
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek preparatów ziołowych
- Stan chorobowy, w przypadku którego stymulanty są przeciwwskazane (np. wysokie ciśnienie krwi)
- Niepowodzenie leczenia w przeszłości w badaniu metylofenidatu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: MPH Próba-Placebo
24 uczestników z ASD-ADHD przeszło 1 tydzień placebo w fazie leczenia MPH
|
Uczestnicy będą przyjmować placebo przez 1 pełny tydzień randomizowanej próby leku.
Będą przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę po południu.
|
|
Aktywny komparator: Próba MPH: Niska dawka
24 uczestników z ASD-ADHD przeszło 1 tydzień z niską dawką metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu i metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w fazie leczenia MPH
|
Wydłużone uwalnianie metylofenidatu wykonano rano w dniu próby leczenia MPH.
Każdy uczestnik przechodził 1 tydzień każdej z dawek określonych na podstawie masy ciała.
Grupa o niższej masie ciała (od 20 do 24 kg/44 do 52,8 funta) przyjmowała 10 mg Ritalin LA do 20 mg.
Grupa o średniej masie ciała (od 25 do 33 kg) przyjmowała od 10 mg Ritalinu LA do 30 mg.
Grupa o większej masie ciała (34 do 59 kg/74,8 do 129,8 funtów) przyjmowała 20 mg Ritalin LA do 40 mg.
Inne nazwy:
Metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu podjęto późnym popołudniem.
Każdy uczestnik przeszedł 1 tydzień na każdym z 3 poziomów dawek określonych na podstawie masy ciała.
Grupa o niższej masie ciała (od 20 do 24 kg/44 do 52,8 funta) przyjmowała 2,5 mg IR-MPH i przez 2 tygodnie 5 mg.
Grupa o średniej masie ciała (od 25 do 33 kg/55 do 72,6 funtów) przyjmowała 2 tygodnie 5 mg IR-MPH i 1 tydzień 10 mg.
Grupa o większej masie ciała (34 do 59 kg/74,8 do 129,8 funtów) przyjmowała 1 tydzień 5 mg IR-MPH i 2 tygodnie 10 mg.
|
|
Aktywny komparator: Próba MPH: dawka med
24 uczestników z ASD-ADHD przeszło 1 tydzień ze średnią dawką metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu i metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w fazie leczenia MPH
|
Wydłużone uwalnianie metylofenidatu wykonano rano w dniu próby leczenia MPH.
Każdy uczestnik przechodził 1 tydzień każdej z dawek określonych na podstawie masy ciała.
Grupa o niższej masie ciała (od 20 do 24 kg/44 do 52,8 funta) przyjmowała 10 mg Ritalin LA do 20 mg.
Grupa o średniej masie ciała (od 25 do 33 kg) przyjmowała od 10 mg Ritalinu LA do 30 mg.
Grupa o większej masie ciała (34 do 59 kg/74,8 do 129,8 funtów) przyjmowała 20 mg Ritalin LA do 40 mg.
Inne nazwy:
Metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu podjęto późnym popołudniem.
Każdy uczestnik przeszedł 1 tydzień na każdym z 3 poziomów dawek określonych na podstawie masy ciała.
Grupa o niższej masie ciała (od 20 do 24 kg/44 do 52,8 funta) przyjmowała 2,5 mg IR-MPH i przez 2 tygodnie 5 mg.
Grupa o średniej masie ciała (od 25 do 33 kg/55 do 72,6 funtów) przyjmowała 2 tygodnie 5 mg IR-MPH i 1 tydzień 10 mg.
Grupa o większej masie ciała (34 do 59 kg/74,8 do 129,8 funtów) przyjmowała 1 tydzień 5 mg IR-MPH i 2 tygodnie 10 mg.
|
|
Aktywny komparator: Próba MPH: wysoka dawka
24 uczestników z ASD-ADHD przeszło 1 tydzień z dużą dawką metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu i metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w fazie leczenia MPH
|
Wydłużone uwalnianie metylofenidatu wykonano rano w dniu próby leczenia MPH.
Każdy uczestnik przechodził 1 tydzień każdej z dawek określonych na podstawie masy ciała.
Grupa o niższej masie ciała (od 20 do 24 kg/44 do 52,8 funta) przyjmowała 10 mg Ritalin LA do 20 mg.
Grupa o średniej masie ciała (od 25 do 33 kg) przyjmowała od 10 mg Ritalinu LA do 30 mg.
Grupa o większej masie ciała (34 do 59 kg/74,8 do 129,8 funtów) przyjmowała 20 mg Ritalin LA do 40 mg.
Inne nazwy:
Metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu podjęto późnym popołudniem.
Każdy uczestnik przeszedł 1 tydzień na każdym z 3 poziomów dawek określonych na podstawie masy ciała.
Grupa o niższej masie ciała (od 20 do 24 kg/44 do 52,8 funta) przyjmowała 2,5 mg IR-MPH i przez 2 tygodnie 5 mg.
Grupa o średniej masie ciała (od 25 do 33 kg/55 do 72,6 funtów) przyjmowała 2 tygodnie 5 mg IR-MPH i 1 tydzień 10 mg.
Grupa o większej masie ciała (34 do 59 kg/74,8 do 129,8 funtów) przyjmowała 1 tydzień 5 mg IR-MPH i 2 tygodnie 10 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wskaźnik ADHD nauczyciela Connersa T Wynik według dawki
Ramy czasowe: Mierzone w każdym tygodniu dawkowania badania leku (placebo, niskie, średnie, wysokie)
|
ADHD Index of the Conners' Teacher Rating Scale-Revised (CTRS-R) ocenia objawy związane z ADHD, w tym nieuwagę, nadpobudliwość i impulsywność.
Niższe wyniki T w tej podskali są związane z łagodniejszymi objawami ADHD.
Wyniki T mają średnią 50 i SD 10.
Zatem T-score 70+ (tj. 2 SD powyżej średniej) na Indeksie ADHD sugeruje bardzo istotną symptomatologię ADHD.
Zmiany związane z leczeniem o wartości 5+ punktów uznaje się za istotne.
|
Mierzone w każdym tygodniu dawkowania badania leku (placebo, niskie, średnie, wysokie)
|
|
Średni ciągły test wydajności (CPT) - błędy prowizji według dawki
Ramy czasowe: Mierzone w każdym tygodniu dawkowania badania leku (placebo, niskie, średnie, wysokie)
|
CPT jest miarą utrzymywania uwagi za pomocą bodźców niewerbalnych (obrazków).
Uczestnicy proszeni są o kliknięcie wiedźmy (celu), która pojawia się w 25% prób.
Błędy prowizji są mierzone na podstawie liczby kliknięć pozycji niedocelowych.
|
Mierzone w każdym tygodniu dawkowania badania leku (placebo, niskie, średnie, wysokie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik indeksu T rodzica ADHD Connersa według tygodnia
Ramy czasowe: Mierzone w każdym tygodniu dawkowania badania leku (placebo, niskie, średnie, wysokie)
|
Indeks ADHD z poprawionej skali oceny rodziców Connersa (CPRS-R) ocenia objawy związane z ADHD, w tym nieuwagę, nadpobudliwość i impulsywność.
Niższe wyniki T w tej podskali są związane z łagodniejszymi objawami ADHD.
Wyniki T mają średnią 50 i SD 10.
Zatem T-score 70+ (tj. 2 SD powyżej średniej) na Indeksie ADHD sugeruje bardzo istotną symptomatologię ADHD.
Zmiany związane z leczeniem o wartości 5+ punktów uznaje się za istotne.
|
Mierzone w każdym tygodniu dawkowania badania leku (placebo, niskie, średnie, wysokie)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah A. Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Zaburzenie autystyczne
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH072263 (Grant/umowa NIH USA)
- DDTR B2-NDA (Inny identyfikator: NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .